Международная система фармацевтических инспекторатов одобрила проведение в Казахстане выездной оценочной миссии и инспекции. Проверка станет следующим этапом процедуры присоединения страны к PIC/S и позволит оценить соответствие национального инспектората международным требованиям к GMP-контролю.
Решение было принято 2–3 ноября 2026 года на заседании Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекторатов (PIC/S) в Стамбуле с участием специалистов Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Министерства здравоохранения Республики Казахстан, сообщает Минздрав Казахстана.
Подготовка к вступлению в PIC/S
Казахстан направил заявку на вступление в PIC/S 20 марта 2025 года. В ноябре 2025 года на заседании Комитета PIC/S в Гонконге была подтверждена полнота представленной документации, после чего назначены докладчик и содокладчик, участвующие в рассмотрении заявки.
В рамках подготовки к оценке Казахстан актуализировал внутренние процедуры фармацевтического инспектората и внес изменения в нормативные правовые акты, в том числе регулирующие проведение внеплановых инспекций.
Фармацевтические инспекторы проходят специализированное обучение по вопросам надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP). Также был проведён совместный обучающий аудит с участием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Предстоящая миссия 2027 года предусматривает практическую оценку работы казахстанского фармацевтического инспектората, включая проведение инспекции под наблюдением международных экспертов.
Что оценивает PIC/S
PIC/S объединяет регуляторные органы, отвечающие за контроль соблюдения требований GMP при производстве лекарственных средств. В настоящее время система включает 57 участвующих регуляторных органов.
Присоединение к PIC/S предполагает подтверждение сопоставимости национальной системы GMP-инспектирования с системами действующих участников.
В числе основных требований:
- наличие законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
- применение руководства GMP, эквивалентного требованиям PIC/S или руководству GMP Европейского союза;
- функционирование фармацевтического инспектората, отвечающего требованиям PIC/S к системе управления качеством;
- наличие квалифицированных и опытных GMP-инспекторов.
Таким образом, оценка охватывает не только нормативную базу и подготовку специалистов, но и способность национального регулятора обеспечивать эффективное проведение инспекций на практике.
Значение для фармацевтической промышленности
Членство национального регуляторного органа в PIC/S может способствовать повышению международного доверия к результатам GMP-инспекций и создавать дополнительные возможности для производителей лекарственных средств.
Среди потенциальных преимуществ для промышленности PIC/S выделяет сокращение дублирующих инспекций, снижение связанных с ними затрат и облегчение доступа на зарубежные рынки.
При этом членство в PIC/S само по себе не означает автоматического взаимного признания GMP-сертификатов всеми участвующими странами. Признание результатов инспектирования и сертификатов определяется правилами и решениями соответствующих регуляторных органов.
Для национального инспектората участие в системе открывает дополнительные возможности профессионального обучения, обмена опытом и участия в разработке и гармонизации международных руководств по GMP.
Производственная динамика фармацевтической отрасли Казахстана
Подготовка к вступлению в PIC/S проходит на фоне роста фармацевтического производства и экспорта в Казахстане.
По данным Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
- по итогам 2025 года объём производства лекарственных средств увеличился на 37% и достиг 191 млрд тенге;
- за восемь месяцев 2026 года произведено продукции на 157,4 млрд тенге — почти на 30% больше, чем за аналогичный период предыдущего года;
- фармацевтический экспорт по итогам 2025 года вырос на 17,8%;
- за последние два года инвестиции в отрасль увеличились в 3,3 раза, а экспорт — в 1,9 раза.
Для фармацевтического рынка ЕАЭС развитие казахстанского инспектората представляет дополнительный интерес в контексте международной гармонизации требований GMP. Присоединение национального регулятора к PIC/S может расширить возможности взаимодействия с зарубежными инспекторатами и обмена практиками проведения GMP-инспекций.
