Проведение аудитов и инспекций в сфере клинических исследований меняет свой формат: на смену строгому поиску нарушений приходит совместная настройка рабочих процессов между исследовательским центром, компанией-спонсором и другими сторонами. К таким выводам пришли участники второго профильного онлайн-форума Investigator Quality Forum, организованного биофармацевтической компанией «АстраЗенека».
Возобновление инспекций и успешный опыт с FDA
Тема качества и проверок стала особенно острой для отрасли после того, как в конце 2025 года возобновилась активная деятельность инспекторатов России и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Как пояснила Мария Леер, директор по качеству клинических исследований «АстраЗенека» в России и Евразии, для ответственного спонсора любая проверка является рутинным процессом, главная цель которого — подтвердить надежность процессов, найти пути их улучшения и гарантировать безопасность пациентов.
При этом фокус внимания отрасли не ограничивается только внутренним рынком. Несмотря на то что основное внимание сейчас приковано к российским и евразийским проверкам, международные регуляторы продолжают контролировать качество исследований дистанционно.
«Хочу отметить, что в нашей компании в 2026 году прошло две удаленных проверки со стороны FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), и регулятор успешно принял предоставленную информацию».
— Мария Леер, директор по качеству клинических исследований «АстраЗенека» в России и Евразии
Она также добавила, что подобных проверок на территории РФ не проводилось уже давно.
Качество нельзя создать за один день
Эксперты форума единогласно признали, что успешное прохождение инспекции полностью зависит от ежедневной рутинной работы медицинского центра, а не от экстренных мер перед визитом проверяющих.
«Когда в исследовательском центре звучит фраза «к нам идет аудит», на самом деле уже поздно начинать подготовку. Качество формируется не перед проверкой, а ежедневно — через выстроенные при формировании исследовательского центра процессы, корректное ведение документации, обучение персонала и культуру соблюдения требований GCP (надлежащей клинической практики)».
— Мария Вершинина, доктор медицинских наук, профессор
Как мыслят аудиторы: три главных вопроса
Независимый международный GCP-аудитор Максим Бунимович развеял миф о том, что проверка — это попытка застать врачей врасплох. По его словам, инспекция на месте никогда не начинается «с чистого листа»: аудитор заранее анализирует базу данных и приезжает в центр для проверки конкретных процессных гипотез.
Восстанавливая картину исследования по документам и интервью, аудитор ищет ответы на три фундаментаческих вопроса:
- Была ли обеспечена надежная защита прав и безопасности участников исследования?
- Осуществлял ли главный исследователь реальный надзор за процессом?
- Соблюдена ли целостность данных на всем их пути — от первичной медицинской документации до итоговой базы?
Риски для репутации в открытом доступе
Участники рынка также констатировали переход к риск-ориентированной модели инспекций. Внеплановые проверки теперь могут быть инициированы просто из-за выявленных аномалий в данных или нарушений контрольного следа.
Ситуация усложняется тем, что регулятор может предупредить о своем визите всего за несколько дней, а сама инспекция часто затрагивает не только конкретное клиническое исследование, но и смежные аспекты работы больницы. Поскольку результаты таких проверок публикуются в открытом доступе, качество выстроенных процессов становится важнейшим фактором, напрямую определяющим репутацию как самого исследовательского центра, так и фармацевтической компании. Развитие культуры качества в таких условиях, подытожили участники, требует постоянного и открытого диалога между всеми участниками индустрии.
