Владислав Шестаков: ИИ в фармацевтике — мощный помощник, но финальная ответственность остается за человеком

На Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2026) в рамках сессии «Цифровой контур: как ИИ перезагружает фармацевтическую отрасль» директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Минпромторга России Владислав Шестаков представил экспертное видение роли искусственного интеллекта в современной фармацевтике. По словам спикера, несмотря на стремительную цифровизацию, отрасль пока не готова полностью доверить нейросетям критически важные производственные процессы, оставляя за человеком финальный контроль и юридическую ответственность.

На сегодняшний день фармацевтическая отрасль переживает уникальное время стремительного внедрения цифровизации и искусственного интеллекта (ИИ). Однако, несмотря на успешные примеры использования нейросетей при разработке новых лекарств, в доклинических и клинических исследованиях, а также при обработке огромных массивов данных, отношение к ИИ на производственном уровне остается осторожным.

Доверие к ИИ на производстве и международный опыт

Как отметил глава института, в вопросах надлежащей производственной практики (GMP) отрасль пока не готова полностью доверять искусственному интеллекту управление критичными процессами. На данный момент ИИ служит преимущественно вспомогательным инструментом, который берет на себя выполнение рутинных и исследовательских задач, что позволяет компаниям существенно сокращать временные и финансовые затраты.

В качестве успешного примера практического применения технологий спикер привел опыт зарубежных коллег. По его словам, в Китае ИИ уже активно используется при трансфере производственных технологий. Алгоритмы позволяют виртуально отрабатывать сложные технологические процессы, что обеспечивает огромную экономию ресурсов и значительно ускоряет внедрение и запуск производства новых препаратов.

Регуляторный вакуум и правила игры

Коснувшись вопросов нормативно-правовой базы, эксперт подчеркнул, что на сегодняшний день ни в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), ни в Евросоюзе пока нет четко утвержденных правил использования ИИ в рамках стандартов GMP.

Спикер напомнил, что в прошлом году Европейская комиссия опубликовала проект Приложения 22 (Annex 22), посвященного искусственному интеллекту. Этот документ, находящийся в стадии разработки, представляет собой первое официальное руководство GMP, устанавливающее базовые правила применения ИИ и машинного обучения в производстве. Главными требованиями, заложенными в этом руководстве, по словам Владислава Шестакова, являются абсолютная прозрачность процессов и строгий операционный контроль.

Авиационная аналогия: цена ошибки и уголовная ответственность

Объясняя, почему фармацевтика не может полностью делегировать свои задачи нейросетям, директор ГИЛС и НП привел аналогию с авиационной отраслью. Несмотря на то, что самолеты давно оснащены автопилотами и автоматизированными системами, в критических ситуациях (например, на взлете и посадке) управление всегда берет на себя живой пилот.

Фармацевтическая промышленность, как подчеркнул эксперт, относится к высокорисковым отраслям, поскольку выпускает продукцию массового потребления, и последствия любой ошибки могут быть катастрофическими.

Особое внимание спикер уделил вопросу юридической ответственности. Он напомнил, что уполномоченное лицо на предприятии, отвечающее за контроль и выпуск лекарственного препарата в обращение, несет не только административную, но и уголовную ответственность. В связи с этим, по мнению эксперта, ни один профессионал не рискнет отдать процессы выпуска и контроля исключительно на откуп модели ИИ, какой бы обученной она ни была. Даже в сфере разработки новых лекарств нейросеть не способна выдать готовую идеальную формулу: она лишь помогает сузить выбор, например, с тысячи вариаций до десятка, эффективность которых ученым все равно придется доказывать традиционными научными методами.

Отвечая на вопрос о том, нужен ли в фармацевтике свой аналог «черного ящика» для разбора ошибок ИИ, Владислав Шестаков заявил, что лучше избегать возникновения таких инцидентов в принципе. Эксперт уверен, что ключевые, реперные контрольные точки на производстве всегда должны оставаться за людьми.

Практика ГИЛС и НП: ИИ в инспектировании

В ходе своего доклада Владислав Шестаков также поделился уникальным опытом применения технологий внутри самого института. ГИЛС и НП уже использует инструменты искусственного интеллекта для решения собственных рабочих задач. В частности, эксперт рассказал о следующих направлениях:

• Анализ составов субстанций: Институт применил ИИ для переработки огромного массива данных по составляющим фармацевтических субстанций. Для того чтобы алгоритм мог определять, из каких соединений состоит та или иная субстанция, потребовалось длительное обучение языковой модели и серьезные затраты человеческих и финансовых ресурсов.
• Подготовка к инспекциям: Инспекторат накопил колоссальную базу данных. Сейчас перед институтом стоит задача присвоения идентификационных номеров (ID) производственным площадкам, чтобы ИИ мог мгновенно собирать материалы из разрозненных досье, избавляя специалистов от рутинной подготовки.
• Генерация отчетов: ГИЛС и НП разрабатывает передовой подход, при котором ИИ будет помогать инспекторам формировать итоговые отчеты. Модель обучают понимать специфический язык инспектора и автоматически подтягивать соответствующие правила ЕАЭС или ЕС. Однако спикер особо подчеркнул, что право финального контроля и здесь остается исключительно за специалистом.

Горизонт планирования: оценка результатов через 3–5 лет

Подводя итог своему выступлению, директор ГИЛС и НП отметил, что отрасль пока находится лишь в самом начале цифрового пути. По прогнозам эксперта, объективно оценить реальные результаты внедрения искусственного интеллекта в деятельность фармацевтических предприятий можно будет не раньше, чем через 3–5 лет.