В России зарегистрирован противоопухолевый препарат «Элахейра» (мирветуксимаб соравтансин) компании AbbVie. Регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдано 20 июля 2026 года.
Регистрация в России
В Государственном реестре лекарственных средств препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Элахейра», МНН — мирветуксимаб соравтансин. Регистрационное удостоверение ЛП-№(015890)-(РГ-RU) действует до 20 июля 2031 года. Держателем регистрационного удостоверения указано ООО «ЭббВи», согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
«Элахейра» относится к противоопухолевым средствам — моноклональным антителам и их конъюгатам с лекарственными средствами. Препарат зарегистрирован в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 5 мг/мл, упаковка — флакон объёмом 20 мл. На дату регистрации препарат не включён в перечень ЖНВЛП.
Для каких опухолей применяется «Элахейра»
Мирветуксимаб соравтансин — антитело-конъюгат (ADC), нацеленное на рецептор фолиевой кислоты альфа (FRα). В США и ЕС препарат применяется у взрослых пациентов с FRα-положительными платинорезистентными опухолями яичника, фаллопиевых труб и первичной брюшины, получивших от одной до трёх предшествующих линий системной терапии. В ЕС показание распространяется на высокозлокачественный серозный эпителиальный рак, сообщает EMA.
В США «Элахейра» получила ускоренное одобрение FDA в ноябре 2022 года, а в марте 2024 года — полное одобрение после подтверждения эффективности в исследовании III фазы MIRASOL. В исследовании медиана общей выживаемости составила 16,5 месяца против 12,7 месяца на фоне химиотерапии, а медиана выживаемости без прогрессирования — 5,6 против 4,0 месяца, сообщает FDA.
В Европейском союзе препарат получил централизованное регистрационное удостоверение 14 ноября 2024 года после положительного заключения CHMP, указывается в материалах EMA.
Справка (выписка из ГРЛС)
- Торговое наименование: «Элахейра»
- МНН: мирветуксимаб соравтансин
- Держатель РУ в России: ООО «ЭббВи»
- Регистрационное удостоверение: ЛП-№(015890)-(РГ-RU)
- Дата регистрации: 20 июля 2026 года
- Срок действия РУ: до 20 июля 2031 года
- Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий
- Дозировка: 5 мг/мл
- Упаковка: флакон 20 мл
- АТХ: L01FX26
- ЖНВЛП: не включён
