Президент России подписал Федеральный закон № 324-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Документ существенно усиливает лицензионный контроль в сфере фармацевтического производства и приводит российские правовые нормы в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Документ предусматривает введение жестких санкций за критические нарушения стандартов качества, оптимизирует процедуру внеплановых проверок предприятий и решает ряд застарелых регуляторных вопросов фармацевтической отрасли.
Приостановка лицензий и GMP-сертификатов на 120 дней
Главным нововведением закона стало внедрение оперативного механизма реагирования на грубые нарушения стандартов надлежащей производственной практики ЕАЭС:
- Срок приостановки: Если в ходе плановой или внеплановой проверки лицензирующий орган выявляет грубые нарушения, классифицируемые как критические несоответствия требованиям GMP ЕАЭС и несущие прямую угрозу жизни или здоровью людей, действие лицензии на производство лекарств и (или) действие сертификата соответствия GMP приостанавливается на срок до 120 дней.
- Продление и возобновление: По заявлению производителя, поданному в течение первых 60 дней приостановки, этот срок может быть продлен регулирующим органом еще на 60 дней. Возобновление действия документов происходит только после официального подтверждения устранения всех нарушений.
- Аннулирование: В случае если производитель не исправит критические несоответствия в установленный период приостановки, лицензия и сертификат GMP прекращают свое действие окончательно.
«Ранее действующее законодательство позволяло фармпредприятиям продолжать выпуск продукции в течение 60 дней даже в процессе рассмотрения вопроса о приостановке лицензии. Новые правила ликвидируют эту лазейку в целях обеспечения безопасности пациентов».
— Из пояснительных материалов к Федеральному закону № 324-ФЗ
Если выявленные в ходе инспекции нарушения классифицируются как существенные несоответствия требованиям GMP ЕАЭС (но не критические), к производителю применяются стандартные предписания в рамках федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Экстренные проверки за 72 часа и уничтожение брака
Закон кардинально ускоряет процедуру назначения проверок при возникновении подозрений на недоброкачественность выпускаемых лекарственных препаратов:
- Сверхбыстрый запуск: При поступлении информации о нанесении вреда здоровью граждан (или об угрозе такого вреда) уполномоченный орган обязан начать внеплановую проверку производителя в течение 72 часов.
- Эффект внезапности: Фармкомпанию разрешается не уведомлять заранее о проведении такой экстренной проверки. При этом проверяющие структуры обязаны незамедлительно уведомить органы прокуратуры по месту осуществления контроля.
- Бескомпромиссное уничтожение: Изменяются формулировки закона, касающиеся некондиционной продукции. Некачественные или фальсифицированные лекарственные средства теперь подлежат не просто обязательному изъятию из гражданского оборота, но и последующему уничтожению.
Легализация ввоза инспекционных проб и упрощения для ветеринарии
Документ устраняет существовавший ранее пробел в таможенном и инспекционном регулировании ЕАЭС. Отныне официально разрешается ввоз в Российскую Федерацию проб и образцов лекарственных средств, отобранных инспекторами в ходе проведения GMP-проверок зарубежных производственных площадок.
Важное послабление получили отечественные производители лекарств для животных: при изготовлении ветеринарных препаратов теперь официально допускается использовать медицинские фармацевтические субстанции, если они включены в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС). Это должно упростить логистику сырья и снизить себестоимость ветеринарной продукции.
Новые фильтры для клинических исследований
Закон также ужесточает требования к качеству препаратов, заявляемых на клинические исследования (КИ). Согласно обновленной статье 39 закона «Об обращении лекарственных средств»:
- Производитель обязан предоставлять официальные документы, подтверждающие качество каждой серии препарата, изготовленной для проведения КИ (за исключением биологических лекарственных средств).
- В досье должны быть включены подробные данные доклинических исследований по безопасности и эффективности, которые научно обосновывают выбор конкретных дозировок, путей введения и длительности приема препарата у заявленных групп пациентов.
Новые регуляторные требования вступают в силу со дня официального опубликования документа.
