Порошковые вакцины постепенно переходят из области экспериментальных разработок в практическую фармацевтику. Новый повод говорить об этом появился в августе 2026 года: опубликованы результаты первого клинического исследования SPVX02 — лиофилизированной вакцины против дифтерии и столбняка, которую можно хранить при температуре до 30°C не менее двух лет. Разработка уже перешла к Phase 2b. Если следующие исследования подтвердят результаты, порошковая форма может стать важным инструментом для снижения зависимости вакцин от холодовой цепи.
Порошковая вакцина — уже не только эксперимент
Интерес фармпроизводителей к порошковым вакцинам связан прежде всего с тем, что сухая форма потенциально позволяет повысить стабильность биологического препарата.
Один из наиболее показательных примеров уже существует в системе преквалификации ВОЗ. ROTASIIL Thermo, оральная лиофилизированная вакцина против ротавирусной инфекции производства Serum Institute of India, может храниться при температуре до 25°C, а заявленный срок годности составляет 30 месяцев. Перед применением препарат восстанавливается специальным растворителем. ВОЗ сообщает, что препарат имеет лиофилизированную форму и может храниться при 25°C.
Это принципиально отличает порошковую форму от обычной жидкой вакцины ROTASIIL, для которой требуется хранение при +2…+8°C.
Таким образом, порошковая вакцина уже сегодня может быть не только исследовательской концепцией, но и коммерчески значимой технологией.
SPVX02: новый клинический этап
Ответ на вопрос о дальнейшем развитии технологии может дать британская Stablepharma.
Разработанная компанией SPVX02 представляет собой лиофилизированную форму вакцины против дифтерии и столбняка. В отличие от многих традиционных лиофилизированных препаратов, её создавали именно с расчётом на хранение без холодильника.
Результаты Phase 1 были опубликованы в 2026 году. В исследовании участвовали здоровые взрослые, а основными задачами были оценка безопасности, переносимости и иммуногенности препарата.
Через 28 дней после вакцинации все участники, получившие SPVX02, достигли защитного уровня антител против столбняка и дифтерии. Исследователи сообщили об иммунном ответе, сопоставимом с зарегистрированными вакцинами сравнения. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, зарегистрировано не было. Результаты исследования опубликованы в The Lancet eClinicalMedicine.
Дополнительные сведения о завершении исследования в августе 2026 года сообщает британский Health Research Authority.
Главное в этой разработке — не только клинические результаты.
SPVX02 сохраняет стабильность при температуре до 30°C в течение как минимум 24 месяцев. Сейчас исследователи также изучают возможность ещё более длительного хранения — до четырёх лет. Об этом сообщает University Hospital Southampton.
После завершения первой фазы разработка перешла к Phase 2b, где препарат будет исследоваться уже на значительно большей группе участников.
Почему порошковая форма здесь важнее самого отказа от холодильника
SPVX02 показывает, что основная ценность порошковой вакцины может находиться сразу в нескольких плоскостях.
Сухая форма позволяет разработчикам решать проблему стабильности препарата без необходимости постоянно поддерживать стандартную холодильную температуру.
Для производителя это потенциально означает более простую логистику, меньшую зависимость от холодильного оборудования и возможность формировать запасы препарата в местах, где полноценная холодовая инфраструктура затруднена.
Для систем здравоохранения появляется ещё один потенциальный эффект: уменьшается количество участков цепочки поставок, на которых температурное отклонение способно привести к потере препарата.
При этом порошковая вакцина не означает автоматически «вакцину без холодильника». ROTASIIL Thermo и SPVX02 показывают, что это два разных уровня технологии: сначала необходимо получить стабильную сухую форму, а затем доказать, что конкретный препарат действительно сохраняет свои характеристики при повышенной температуре.
Следующий шаг — порошок как способ введения
Развитие технологии идёт не только в сторону хранения.
Исследователи пытаются сделать так, чтобы порошковая форма одновременно решала проблему доставки вакцины.
В 2025 году была опубликована работа над термостабильной сухой порошковой назальной вакциной против COVID-19. Препарат создавали методом spray drying — распылительной сушки. Исследователи оценивали физико-химическую стабильность порошка и его пригодность для назального введения. Исследование опубликовано в 2025 году.
Это уже другая модель применения порошковой вакцины.
жидкая вакцина → холодильник → шприц
может быть заменена на:
сухой порошок → стабильное хранение → назальный или ингаляционный дозатор.
Такая конструкция потенциально позволяет одновременно упростить хранение и отказаться от традиционной инъекции.
Однако пока это преимущественно направление разработки. Доказать стабильность порошка недостаточно — необходимо подтвердить воспроизводимость дозирования, безопасность и способность формировать необходимый иммунный ответ.
Порошковые вакцины начинают конкурировать не только с холодильником
Именно здесь направление становится интересным для фармпромышленности.
Конкурентным преимуществом порошковой вакцины может стать не только температурный режим.
Разработчики получают возможность менять сразу несколько параметров препарата:
- срок хранения;
- условия транспортировки;
- требования к складской инфраструктуре;
- формат первичной упаковки;
- способ введения;
- потенциально — количество этапов вакцинации.
В случае назальных и ингаляционных препаратов к этому добавляется возможность воздействия на слизистые дыхательных путей, что особенно интересно для вакцин против респираторных инфекций.
Отдельное направление развивается вокруг RNA-вакцин. В феврале 2025 года CEPI объявила о сотрудничестве с Ethris для разработки распылительно высушенных RNA-вакцин, ориентированных на стабильность при комнатной температуре и мукозальную доставку. О сотрудничестве сообщила CEPI.
Поэтому порошковая вакцина постепенно превращается из альтернативной лекарственной формы в самостоятельную технологическую платформу.
Но массовый рынок пока впереди
При всех преимуществах говорить о скором исчезновении холодовой цепи было бы преждевременно.
ROTASIIL Thermo показывает, что термостабильная порошковая вакцина уже может пройти международную процедуру преквалификации и использоваться в программах иммунизации. Но SPVX02 пока находится на клинической стадии.
Кроме того, разные вакцины требуют разных подходов к стабилизации. То, что работает для живой аттенуированной ротавирусной вакцины или анатоксинов, нельзя автоматически перенести на мРНК-вакцину, вирусный вектор или другой сложный биологический препарат.
Именно поэтому дальнейшее развитие технологии будет зависеть не только от клинических результатов, но и от того, насколько хорошо производители смогут масштабировать процесс получения сухого препарата.
Что это может изменить для производителей
Если результаты SPVX02 подтвердятся в последующих исследованиях, отрасль получит ещё один аргумент в пользу перехода к термостабильным порошковым формам.
Для производителей это означает возможность пересматривать не только рецептуру вакцины, но и всю цепочку её обращения — от формуляции и упаковки до складирования и транспортировки.
Особенно интересным может стать сочетание двух технологий: термостабильный порошок + needle-free доставка.
В таком случае производитель получает принципиально другой продукт: вакцину, которую проще хранить, перевозить и потенциально вводить без традиционного шприца.
Пока это остаётся перспективой. Но одновременно развивающиеся исследования сухих порошковых назальных вакцин и клинический прогресс SPVX02 показывают, что направление движется именно в эту сторону.
Порошковая вакцина становится отдельным направлением фармразработки
Появление новых клинических данных по SPVX02 важно не потому, что фармацевтическая промышленность впервые получила вакцину в виде порошка. Такие препараты существуют уже сейчас. Новость в другом: сухая форма всё активнее рассматривается как способ изменить свойства самого вакцинного продукта — его стабильность, логистику и потенциально способ доставки.
ROTASIIL Thermo показывает, что термостабильная порошковая вакцина уже может существовать в системе WHO Prequalification. SPVX02 демонстрирует переход этой идеи к новой группе вакцин и более высокой температурной стабильности. Исследования сухих порошковых назальных препаратов показывают ещё одно направление — использование порошка непосредственно как системы доставки.
Поэтому главный вопрос сегодня уже не в том, можно ли сделать порошковую вакцину. Это доказано. Вопрос в том, для скольких вакцинных платформ удастся добиться одновременно стабильности, промышленного масштабирования, клинической эффективности и экономической целесообразности.
Если это удастся, порошковая вакцина может стать одним из заметных технологических изменений в производстве и логистике вакцин ближайших лет.
