С 17 августа по 4 сентября 2026 года Росздравнадзор опубликовал информационные письма, касающиеся выявления недоброкачественных лекарственных средств, отзыва отдельных серий и прекращения обращения препаратов. За этот период регуляторные решения затронули девять лекарственных препаратов.
В число препаратов, в отношении которых были приняты соответствующие меры, вошли кеторолак, «Рифампицин-Ферейн», линезолид, «Троксерутин Велфарм», кальция глюконат, вазелиновое масло, индапамид, «Декарис» и симетикон.
При этом «Линезолид» фигурирует сразу в двух информационных письмах Росздравнадзора. Первое касается выявления недоброкачественной партии, второе — ее отзыва из обращения.
Решения от 17 августа
17 августа Росздравнадзор опубликовал несколько информационных писем, связанных с качеством лекарственных средств и их обращением.
«Кеторолак»
Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серии 190425 лекарственного препарата «Кеторолак» производства ПАО «Синтез».
Основанием стало выявленное в рамках выборочного контроля качества несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Примеси».
Информационное письмо — № 01И-949/26 от 17 августа 2026 года.
«Рифампицин-Ферейн»
Прекращено обращение серии 191123 препарата «Рифампицин-Ферейн» производства АО «Брынцалов-А».
По результатам контроля качества серия не соответствовала требованиям нормативной документации по нескольким показателям, включая «Время растворения», «Прозрачность», «Механические включения», «Родственные примеси» и «Аномальная токсичность».
Информационное письмо — № 01И-950/26 от 17 августа 2026 года.
«Линезолид»
Росздравнадзор сообщил о выявлении недоброкачественной партии лекарственного препарата «Линезолид».
Речь идет о серии 0150526 раствора для инфузий производства ООО «МОСФАРМ». Партия не соответствовала требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины».
Информационное письмо — № 01И-951/26 от 17 августа 2026 года.
«Троксерутин Велфарм»
ООО «Велфарм» приняло решение отозвать из обращения серию 10224 лекарственного препарата «Троксерутин Велфарм».
Причиной стало несоответствие серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».
Информационное письмо — № 01И-952/26 от 17 августа 2026 года.
«Кальция глюконат»
ФКП «Армавирская биофабрика» приняло решение отозвать из обращения серию 840924 лекарственного препарата «Кальция глюконат».
Причиной стало выявленное несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
Информационное письмо — № 01И-953/26 от 17 августа 2026 года.
«Вазелиновое масло»
27 августа Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серии 50522 лекарственного препарата «Вазелиновое масло» производства АО «Флора Кавказа».
Основанием стало несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Плотность».
Информационное письмо — № 01И-1009/26 от 27 августа 2026 года.
«Индапамид»
28 августа Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серии 301025 лекарственного препарата «Индапамид» производства ООО «ПроМед».
В рамках контроля качества было выявлено несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота».
Информационное письмо — № 01И-1011/26 от 28 августа 2026 года.
«Декарис»
4 сентября Росздравнадзор выпустил информационное письмо № 01И-1015/26 «О прекращении обращения лекарственного препарата Декарис (левамизол)».
Решение касается лекарственного препарата «Декарис» (левамизол) производства компании «Гедеон Рихтер».
В информационном письме указано прекращение обращения лекарственного препарата на территории России.
«Линезолид»: отзыв серии из обращения
4 сентября Росздравнадзор также выпустил информационное письмо № 01И-1018/26, касающееся лекарственного препарата «Линезолид» производства ООО «МОСФАРМ».
Документ относится к серии 0150526 раствора для инфузий, ранее признанной недоброкачественной из-за несоответствия требованиям по показателю «Бактериальные эндотоксины».
Информационное письмо № 01И-1018/26 касается отзыва этой серии из обращения.
«Симетикон»
4 сентября также было опубликовано информационное письмо № 02И-1026/26, касающееся серии 181025 лекарственного препарата «Симетикон» производства ООО «ПроМед».
Основанием для прекращения обращения серии стало несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».
Сводная информация
| Дата | Препарат | Серия | Производитель | Регуляторное действие | Номер письма |
|---|---|---|---|---|---|
| 17.08.2026 | Кеторолак | 190425 | ПАО «Синтез» | Прекращение обращения. Несоответствие по показателю «Примеси» | № 01И-949/26 |
| 17.08.2026 | Рифампицин-Ферейн | 191123 | АО «Брынцалов-А» | Прекращение обращения. Несоответствие по нескольким показателям качества | № 01И-950/26 |
| 17.08.2026 | Линезолид | 0150526 | ООО «МОСФАРМ» | Выявление недоброкачественной партии. Несоответствие по показателю «Бактериальные эндотоксины» | № 01И-951/26 |
| 17.08.2026 | Троксерутин Велфарм | 10224 | ООО «Велфарм» | Отзыв серии из обращения. Несоответствие по показателю «Растворение» | № 01И-952/26 |
| 17.08.2026 | Кальция глюконат | 840924 | ФКП «Армавирская биофабрика» | Отзыв серии из обращения. Несоответствие по показателю «Описание» | № 01И-953/26 |
| 27.08.2026 | Вазелиновое масло | 50522 | АО «Флора Кавказа» | Прекращение обращения. Несоответствие по показателю «Плотность» | № 01И-1009/26 |
| 28.08.2026 | Индапамид | 301025 | ООО «ПроМед» | Прекращение обращения. Несоответствие по показателю «Микробиологическая чистота» | № 01И-1011/26 |
| 04.09.2026 | Декарис (левамизол) | — | «Гедеон Рихтер» | Прекращение обращения лекарственного препарата | № 01И-1015/26 |
| 04.09.2026 | Линезолид | 0150526 | ООО «МОСФАРМ» | Отзыв серии из обращения | № 01И-1018/26 |
| 04.09.2026 | Симетикон | 181025 | ООО «ПроМед» | Прекращение обращения. Несоответствие по показателю «Упаковка» | № 02И-1026/26 |
Основной источник: Росздравнадзор — контроль качества лекарственных средств.
