Автор статьи
Цифровая трансформация регистрации препаратов — ключевой инструмент ускорения доступа к терапии
Разработка лекарственных препаратов – долгий и трудоемкий процесс. Одним из последних его этапов, предшествующих выводу лекарственного препарата на рынок и применению в клинической практике, является государственная регистрация. Это обязательная регуляторная процедура, которая заключается в получении разрешения на обращение препарата со стороны регулирующего органа – Минздрава России. Процедура государственной регистрации включает экспертизу качества, эффективности и безопасности, проводимую экспертным учреждением Минздрава России, выдачу регистрационного удостоверения и включение препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Процесс регистрации препаратов подразумевает большое количество этапов и участников не только со стороны Минздрава России, но и со стороны фармацевтической компании. В этот процесс вовлечено большое количество сотрудников из различных подразделений и кросс-функциональных команд, а средний срок регистрации составляет один год. Объем регистрационного досье, направляемого регулятору, может доходить до 15Гб. «АстраЗенека» ежегодно регистрирует в России до 3-4 новых препарата. Постоянно растущие объемы данных, значительные трудо- и временные затраты стали стимулом для внутренней оптимизации процесса регистрации и внедрения цифровых инструментов.
В настоящее время компания разрабатывает компьютеризированную систему для сквозного (end-to-end) процесса вывода препаратов на рынок: от планирования регистрационной стратегии до ввода препарата в гражданский оборот. Речь идет о создании единой цифровой среды, в которой объединяются документы, бизнес-процессы, коммуникации и контроль исполнения.
Такой подход позволяет компании решить несколько задач:
- Централизация данных и процессов. Все участники работают с единой актуальной версией документации и получают доступ к информации в режиме реального времени.
- Автоматизация рутинных операций. Согласование документов, маршрутизация задач, уведомления и контроль сроков перестают зависеть от ручного управления и выполняются системой автоматически.
- Прозрачность и контрольный след (GxP-compliance). Любая компьютеризированная система в фармацевтике должна соответствовать требованиям надлежащих практик (GxP). Поэтому ключевым требованием разрабатываемых/используемых цифровых платформ становится их валидационный статус, а ключевыми элементами таких систем являются контроль доступа на основе ролевых моделей, обеспечение целостности данных и возможность полного аудита действий пользователей.
Отдельного внимания заслуживает внедрение технологий искусственного интеллекта. Если еще несколько лет назад ИИ в регистрационной деятельности воспринимался скорее как перспективное направление, то сегодня появляются вполне прикладные сценарии его использования.
В первую очередь это автоматическое извлечение и структурирование данных из регистрационных досье, интеллектуальный поиск по нормативным базам знаний и предварительная проверка документов на соответствие нормативным требованиям.
Следующим этапом может стать использование генеративного искусственного интеллекта для подготовки черновиков регистрационных документов и применение предиктивной аналитики, способной прогнозировать сроки регистрации или вероятность получения дополнительных запросов со стороны регуляторных органов. Речь не идет о замене экспертов. Напротив, ИИ способен взять на себя обработку больших объемов информации и рутинные операции, высвобождая при этом ресурсы сотрудников для аналитической работы и принятия стратегических решений
Как новая платформа ускоряет регистрацию препарата?
- Сокращение сроков подготовки досье на 30–40% за счет автоматизации повторяющихся задач и возможности параллельной работы команд.
- Повышение качества и точности процессов благодаря минимизации ошибок, стандартизации workflow и шаблонов.
- Обеспечение операционной прозрачности: актуальные статусы проектов, единый источник данных, понятные метрики и отчетность делают взаимодействие кросс-функциональных команд управляемым и предсказуемым.
Для фармацевтических компаний цифровая трансформация регистрационной функции перестает быть внутренним IT-проектом. Сегодня это вопрос операционной устойчивости и конкурентоспособности бизнеса. Следующий этап развития отрасли, вероятно, будет связан не с внедрением отдельных цифровых инструментов, а с формированием полноценных цифровых экосистем, объединяющих процессы регистрации, обеспечения качества, логистики и взаимодействия с регуляторными органами и партнерами. Компании, которые начнут этот переход уже сейчас, получат стратегическое преимущество в условиях растущей сложности фармацевтического рынка.
