По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав России приостановил действие регистрационных удостоверений 16 лекарственных препаратов. Решения затронули препараты нескольких российских держателей регистрационных удостоверений. В большинстве случаев основанием стало неустранение производителями несоответствий, выявленных при инспекциях, в одном случае — недостоверные документы и сведения в регистрационном досье.
Приказы Минздрава, опубликованные 9 октября 2026, предусматривают приостановление действия регистрационных удостоверений до представления в ведомство сведений о возможности возобновления их действия. Для препаратов, произведённых на площадке ФКП «Армавирская биофабрика», основанием послужили письма Минпромторга России от 14 августа 2026 года о неустранении в согласованные сроки выявленных при инспекциях несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационных досье.
Отдельные основания указаны для «Икатибант Велфарм» и «Деферазирокса»: в первом случае производитель не устранил выявленные несоответствия в согласованные сроки, во втором — в регистрационном досье были выявлены недостоверные документы и сведения.
Препараты, действие регистрационных удостоверений которых приостановлено
В таблице приведены торговые наименования, лекарственные формы, дозировки, держатели регистрационных удостоверений, регистрационные номера и основания решений Минздрава России. Разные лекарственные формы и дозировки «Артрадола» представлены отдельными строками, поскольку они зарегистрированы по разным удостоверениям.
| Препарат | Лекарственная форма и дозировка | Держатель РУ | Регистрационное удостоверение | Основание приостановления |
|---|---|---|---|---|
| Мукосат® | Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл | ООО «ДИАМЕД-фарма» | ЛП-№ (008991)-(РГ-КЦ) от 21.02.2025 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Артрадол® | Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл | ООО «Инкамфарм» | ЛП-№ (008829)-(РГ-КЦ) от 13.02.2025 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Артрадол® | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 мг | ООО «Инкамфарм» | ЛП-№ (007445)-(РГ-КЦ) от 29.10.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Артрадол® | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 мг | ООО «Инкамфарм» | ЛП-№ (008891)-(РГ-КЦ) от 17.02.2025 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Артравир®-ТРИВИУМ® | Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл | ООО «Тривиум-ХХГ» | ЛП-№ (007037)-(РГ-КЦ) от 27.09.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Муравексим | Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл | ООО «Авексима» | ЛП-№ (013243)-(РГ-КЦ) от 16.01.2026 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Микафунгин-Бинергия | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг и 100 мг | АО «Бинергия» | ЛП-№ (006008)-(РГ-КЦ) от 26.06.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Метопролол-Арзу | Раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл | ООО «ФК Арзу-СЛС» | ЛП-№ (010956)-(РГ-КЦ) от 16.07.2025 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Амбениум® парентерал | Раствор для внутримышечного введения, 373,4 мг/2 мл + 3,75 мг/2 мл | ООО «Тривиум-ХХГ» | ЛП-№ (005651)-(РГ-КЦ) от 10.06.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Лорноксикам-ТРИВИУМ® | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг | ООО «Тривиум-ХХГ» | ЛП-№ (005376)-(РГ-КЦ) от 06.05.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Артикаин-Бинергия с адреналином | Раствор для инъекций, (40 мг + 0,005 мг)/мл | АО «Бинергия» | ЛП-№ (005339)-(РГ-КЦ) от 27.04.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Артикаин-Бинергия с адреналином форте | Раствор для инъекций, (40 мг + 0,01 мг)/мл | АО «Бинергия» | ЛП-№ (005288)-(РГ-КЦ) от 24.04.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Тиоктовая кислота-Бинергия | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл | АО «Бинергия» | ЛП-№ (011742)-(РГ-RU) от 18.09.2025 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Гепаретта® | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг | ООО «НПК ГЕПАТОПРОТЕКЦИЯ» | ЛП-№ (007427)-(РГ-КЦ) от 28.10.2024 | Неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Икатибант Велфарм | Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл | ООО «Велфарм-М» | ЛП-№ (012094)-(РГ-КЦ) от 13.10.2024 | Неустранение выявленных инспекцией несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки |
| Деферазирокс | Капсулы, 90 мг, 180 мг и 360 мг | ООО «БАЗИС» | ЛП-№ (004339)-(РГ-КЦ) от 19.01.2024 | Выявление недостоверных документов и сведений в регистрационном досье |
Приостановление действия регистрационного удостоверения означает, что его действие временно прекращено на условиях, указанных в соответствующем приказе. В приказе по препарату «Тиоктовая кислота-Бинергия» прямо указано, что приостановление действует с даты издания документа до представления в Минздрав России сведений о возможности возобновления действия регистрационного удостоверения.
Само по себе приостановление действия регистрационного удостоверения не следует трактовать как подтверждение изъятия из обращения всех серий препарата. Для выводов о статусе конкретных серий и мерах в отношении их обращения необходимы отдельные официальные сведения.
