Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации десяти лекарственных препаратов и об исключении из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) двух фармацевтических субстанций. В перечень вошли препараты компаний Eli Lilly, KRKA, Merz Pharma и Angelini, а также субстанции компании ГЕНЕРИУМ.
Решения опубликованы на сайте ГРЛС. Обновление затронуло препараты для лечения сахарного диабета, заболевания центральной нервной системы, обезболивания, сердечно-сосудистые и урологические препараты, а также фармацевтические субстанции филграстима и соматропина.
Сводный перечень решений
| № | Препарат / субстанция | МНН / наименование субстанции | Форма и дозировка | Регистрационное удостоверение / реестровая запись | Производитель | Решение |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Филграстим | Филграстим | Субстанция-раствор, 30 млн МЕ/мл | ЛС-000598 от 18.08.2010 | АО «ГЕНЕРИУМ», Россия | Исключение фармацевтической субстанции из ГРЛС |
| 2 | Соматропин | Соматропин | Субстанция-раствор, 15 МЕ/мл (5,0 мг/мл) | ЛСР-001601/10 от 02.03.2010 | АО «ГЕНЕРИУМ», Россия | Исключение фармацевтической субстанции из ГРЛС |
| 3 | Хумулин® Регуляр | Инсулин растворимый человеческий генно-инженерный | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл | П N013712/01 от 30.05.2011 | Лилли Франс, Франция | Отмена государственной регистрации и исключение из ГРЛС |
| 4 | Хумулин® M3 | Инсулин двухфазный человеческий генно-инженерный | Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл | П N013713/01 от 25.05.2011 | Лилли Франс, Франция | Отмена государственной регистрации и исключение из ГРЛС |
| 5 | Акатинол Мемантин | Мемантин | Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг + 15 мг + 20 мг | ЛП-№(013544)-(РГ-RU) от 13.02.2026 | Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
| 6 | Трамадол | Трамадол | Капсулы, 50 мг | ЛП-№(003290)-(РГ-RU) от 28.09.2023 | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
| 7 | Трамадол | Трамадол | Раствор для инъекций, 50 мг/мл | ЛП-№(002994)-(РГ-RU) от 11.08.2023 | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
| 8 | Панатус® | Бутамират | Сироп, 4 мг/5 мл | ЛП-№(002887)-(РГ-RU) от 28.07.2023 | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
| 9 | Камирен® ХЛ | Доксазозин | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг | ЛП-№(001805)-(РГ-RU) от 13.02.2023 | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
| 10 | Таниз®-К | Тамсулозин | Капсулы с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг | ЛП-№(003244)-(РГ-RU) от 22.09.2023 | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
| 11 | Амлодипин-КРКА | Амлодипин | Таблетки, 5 мг, 10 мг | ЛП-№(001247)-(РГ-RU) от 22.09.2022 | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
| 12 | Артрозилен | Кетопрофен | Капсулы с пролонгированным высвобождением, 320 мг | ЛП-№(001325)-(РГ-RU) от 21.10.2022 | Институт Анджелини С.п.А., Италия | Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и исключение из ГРЛС |
Две фармацевтические субстанции исключены из ГРЛС
Из государственного реестра исключены фармацевтические субстанции Филграстим и Соматропин, производителем которых выступает АО «ГЕНЕРИУМ».
В отношении филграстима речь идет о фармацевтической субстанции-растворе с дозировкой 30 млн МЕ/мл. Реестровая запись ЛС-000598 датирована 18 августа 2010 года. Решение принято Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заявления производителя АО «ГЕНЕРИУМ».
Соматропин исключен из ГРЛС в форме фармацевтической субстанции-раствора 15 МЕ/мл (5,0 мг/мл). Реестровая запись ЛСР-001601/10 датирована 2 марта 2010 года. Основанием также стало заявление АО «ГЕНЕРИУМ».
Отменена регистрация двух препаратов «Хумулин»
Минздрав РФ отменил государственную регистрацию двух препаратов «Хумулин® Регуляр» и «Хумулин® M3».
Регистрационное удостоверение на «Хумулин® Регуляр» — П N013712/01 от 30 мая 2011 года. Препарат представляет собой растворимый человеческий генно-инженерный инсулин, раствор для внутривенного и подкожного введения с дозировкой 100 МЕ/мл. Производитель — Лилли Франс, Франция. Решение принято в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ на основании заявления владельца регистрационного удостоверения ООО «Свикс Хэлскеа».
Для «Хумулин® M3» отменено регистрационное удостоверение П N013713/01 от 25 мая 2011 года. Препарат содержит двухфазный человеческий генно-инженерный инсулин и выпускается в форме суспензии для подкожного введения с дозировкой 100 МЕ/мл. Производитель — Лилли Франс, Франция. Основанием для решения также стало заявление ООО «Свикс Хэлскеа».
KRKA отозвала регистрацию четырех препаратов
В перечень решений вошли сразу четыре препарата словенской компании KRKA.
Отменена регистрация «Панатус®» (бутамират), сироп 4 мг/5 мл. Регистрационное удостоверение ЛП-№(002887)-(РГ-RU) выдано 28 июля 2023 года. Производителем указан АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения. Решение принято на основании заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС».
Также отменена регистрация «Камирен® ХЛ» (доксазозин) — таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, 4 мг. Регистрационное удостоверение ЛП-№(001805)-(РГ-RU) датировано 13 февраля 2023 года.
Из единого реестра исключен препарат «Таниз®-К» (тамсулозин) — капсулы с пролонгированным высвобождением 0,4 мг. Регистрационное удостоверение ЛП-№(003244)-(РГ-RU) выдано 22 сентября 2023 года.
Четвертой позицией KRKA стал «Амлодипин-КРКА» (амлодипин) в таблетках по 5 мг и 10 мг. Регистрационное удостоверение ЛП-№(001247)-(РГ-RU) выдано 22 сентября 2022 года. В документе производителем указан АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, а ООО «КРКА-РУС» — в качестве российского уполномоченного юридического лица.
Решения по препаратам KRKA приняты в соответствии с подпунктом «а» пункта 160 главы X Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Из единого реестра исключены «Акатинол Мемантин», два препарата «Трамадол» и «Артрозилен»
Минздрав также отменил регистрацию препарата «Акатинол Мемантин» (мемантин) — набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировках 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. Регистрационное удостоверение ЛП-№(013544)-(РГ-RU) выдано 13 февраля 2026 года. Держателем регистрации указан Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия. Решение принято на основании заявления ООО «Мерц Фарма».
Регулятор отозвал два регистрационных удостоверения на «Трамадол». Первое — ЛП-№(003290)-(РГ-RU) от 28 сентября 2023 года — относится к капсулам 50 мг. Второе — ЛП-№(002994)-(РГ-RU) от 11 августа 2023 года — к раствору для инъекций 50 мг/мл. Производителем обеих лекарственных форм является АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения.
Кроме того, отменена регистрация «Артрозилена» (кетопрофен) — капсул с пролонгированным высвобождением 320 мг. Регистрационное удостоверение ЛП-№(001325)-(РГ-RU) выдано 21 октября 2022 года. Производителем указан Институт Анджелини С.п.А., Италия. Основанием для решения стало заявление ООО «Си Эс Си ЛТД».
