Министерство здравоохранения Российской Федерации официально зарегистрировало новое показание для PD-1 ингибитора «Арейма®» (МНН: камрелизумаб). Препарат одобрен для применения при тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ). Это событие знаменует появление в стране первой неоадъювантной (предоперационной) иммунотерапевтической опции для борьбы с этим высокоагрессивным подтипом рака, который чаще всего поражает пациенток в возрасте до 50 лет.
Препарат будет производиться компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи по полному технологическому циклу, включая синтез фармацевтической субстанции.
Удар по самой опасной «крепости» онкологии
Тройной негативный рак молочной железы считается одной из наиболее опасных и непредсказуемых форм заболевания, характеризующейся высоким риском раннего рецидива и неблагоприятным прогнозом. Ежегодно в России этот диагноз верифицируют у 12,9 тысячи женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Около 10 тысяч случаев выявляются на II–III стадиях, когда проведение предоперационной иммунохимиотерапии позволяет существенно улучшить прогноз болезни.
Особенно остро проблема стоит перед молодыми пациентками: в возрастной группе от 15 до 39 лет на долю ТНРМЖ приходится почти пятая часть (19,1%) от всех зарегистрированных случаев рака груди.
До недавнего времени стандартом лечения таких пациенток в России оставались исключительно химиотерапия и последующее хирургическое вмешательство. Заведующая отделением противоопухолевой лекарственной терапии №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России, д.м.н., профессор Елена Владимировна Артамонова прокомментировала терапевтический сдвиг:
«Тройной негативный рак молочной железы долгое время оставался крепостью, которую не удавалось взять с помощью стандартных подходов. Однако сегодня появляются инновационные препараты: концепция применения неоадъювантной иммунотерапии при этой форме рака обоснована теоретически и клинически подтверждена. Новая лечебная опция — это всегда шанс для наших пациенток на выздоровление или, по крайней мере, на продление жизни»
— Елена Владимировна Артамонова, д.м.н., профессор, заведующая отделением противоопухолевой лекарственной терапии №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России.
Доказанная клиническая эффективность: результаты CamRelief
Новый режим лечения предусматривает применение камрелизумаба в комбинации со стандартной предоперационной химиотерапией (включающей препараты группы таксанов, платины, антрациклины и циклофосфамид) с последующим продолжением приема препарата в режиме монотерапии уже после удаления опухоли.
Решение Минздрава РФ опирается на результаты масштабного международного клинического исследования III фазы CamRelief, опубликованные в авторитетном научном журнале JAMA. Исследование показало, что добавление «Ареймы» к стандартной химиотерапии на предоперационном этапе увеличивает частоту достижения полного патоморфологического ответа (pCR — полного исчезновения опухолевых клеток в удаленных тканях) с 44,7% до 56,8%. Прирост показателя составил 12,2 процентных пункта, что позволяет снизить риск метастатического прогрессирования.
Фармакоэкономический эффект: миллиардная экономия бюджета здравоохранения
Внедрение нового терапевтического алгоритма имеет колоссальное социально-экономическое значение. По расчетам заведующего кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского Университета, д.фарм.н. Василия Ряженова, неоадъювантное применение препарата позволяет оптимизировать государственные расходы:
- Снижение прямых затрат: Если стоимость лечения одной пациентки с метастатической стадией ТНРМЖ достигает 4,8–7,2 млн рублей, то расходы на предоперационный курс с камрелизумабом оказываются в 3–5 раз ниже.
- Общая экономия: Практическое внедрение схемы обеспечит сохранение не менее 3,1–4,7 млрд рублей государственного бюджета для одной когорты пациенток в течение пяти лет.
- Порог готовности платить: Режим неоадъювантной монотерапии препаратом обеспечивает показатель ICER (инкрементный коэффициент эффективности затрат) на уровне 666 100 руб./QALY, что в 6,2 раза ниже установленного в России порога готовности платить и является лучшим результатом среди всех зарегистрированных в стране режимов иммуноонкологической терапии.
Клинико-экономическое моделирование показывает, что широкое применение схемы у пациенток со II–III стадиями ТНРМЖ потенциально способно ежегодно предотвращать до 648 преждевременных смертей и сохранять 21 тысячу лет жизни (около 19 тысяч лет жизни с поправкой на качество — QALY). Учитывая молодой возраст большинства пациенток, предотвращение рецидивов позволит ежегодно сокращать потери ВВП страны в среднем на 2,44 млн рублей в расчете на одну женщину.
Обеспечение лекарственной безопасности
Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов подчеркнул важность обеспечения доступности передовых технологий:
«Мы стремимся сделать доступными для российских пациентов прорывные технологии, меняющие парадигму лечения социально значимых заболеваний. Регистрация нового показания камрелизумаба позволяет значительно улучшить результаты терапии одной из наиболее агрессивных форм рака молочной железы»
— Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».
«Арейма®» уже применяется в России для лечения рака носоглотки, пищевода и легкого. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO по лечению рака пищевода, рака носоглотки и легкого. В августе 2026 года камрелизумаб внесен в клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки.
Экспертный совет единогласно поддержал скорейшее включение камрелизумаба в национальные клинические рекомендации по лечению ТНРМЖ II–III клинической стадии.
Благодаря локализации производства полного цикла на мощностях «Петровакс Фарм», соответствующих жестким стандартам GMP ЕАЭС и ЕС, гарантируется бесперебойность поставок препарата и его высокая экономическая доступность для нужд государственного здравоохранения.
