Министерство здравоохранения РФ разработало законопроект, меняющий правила работы с персонализированной медициной. Проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», который опубликован на портале нормативных актов, устанавливает особый порядок для генотерапевтических препаратов, изготавливаемых под конкретного пациента. Новые нормы вступят в силу 1 марта 2028 года.
Отказ от госрегистрации в пользу пациента
Главное нововведение — вывод индивидуальных генотерапевтических препаратов из-под требования обязательной государственной регистрации. Это гармонизирует российское законодательство с нормами ЕАЭС, которые уже позволяют применять незарегистрированные лекарства, если они производятся строго для конкретного больного. Также вводится понятие «тканеинженерные лекарственные препараты».
Контроль полного цикла
Несмотря на отмену регистрации, оборот таких лекарств будет строго регламентирован. Законопроект охватывает весь цикл: от разработки и доклинических исследований до контроля качества, хранения и обязательного уничтожения. Изготавливать такие препараты смогут только клиники, получившие специальное разрешение от Правительства РФ.
Научная и этическая экспертиза
Для безопасности пациентов предусмотрена система многоуровневой проверки:
- Научная оценка: Профильное федеральное учреждение будет выдавать разрешения на изготовление препаратов, синтезированных по результатам генетических исследований биоматериала пациента.
- Этическая экспертиза: Совет по этике будет выдавать заключения об обоснованности применения таких индивидуальных лекарств.
Пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности возложен на Росздравнадзор.
Вектор на технологический суверенитет
Инициатива продолжает работу по развитию генетических технологий в России до 2030 года. Цель — разработка оригинальных высокотехнологичных продуктов для лечения социально значимых заболеваний и укрепление лекарственной безопасности страны.
