Минздрав РФ предупредил о риске редкого нарушения зрения при лечении семаглутидом

Министерство здравоохранения Российской Федерации официально рекомендовало производителям и заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества семаглутид, обновить инструкции по медицинскому применению. Поводом для этого стало выявление новой крайне редкой, но опасной нежелательной реакции со стороны органа зрения.

Соответствующее информационное письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава было опубликовано на портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 27 августа 2026 года.

Причина пересмотра: риск оптической нейропатии

Решение о необходимости корректировки сопроводительных документов принято на основании письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 24 июля 2026 года (№ 04731-11). Эксперты центра руководствовались актуальной научной информацией об опыте клинического применения семаглутида, а также данными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письма Росздравнадзора от 24 июня 2025 года № 02-37681/25 и от 24 июля 2025 года № 25-6-/6837).

Согласно проведенным эпидемиологическим исследованиям, во время лечения семаглутидом фиксируется повышенный риск развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН). Это тяжелое состояние, поражающее зрительную систему.

Специалисты Минздрава и НЦЭСМП выделяют две ключевые особенности риска:

1. Конкретный временной интервал, через который может развиться НПИОН после начала приема препарата, в настоящее время не установлен.
2. Любые эпизоды внезапной потери зрения или его быстрого ухудшения у пациентов, принимающих семаглутид, требуют немедленного проведения офтальмологического обследования. При подтверждении диагноза НПИОН терапию семаглутидом следует полностью прекратить.

Какие изменения внесут в сопроводительные документы

Требования регулятора касаются изменения общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), а также листков-вкладышей (ЛВ) для пациентов.

• Для медицинских специалистов (в ОХЛП):
  • В раздел 4.4 («Особые указания») добавляется развернутое предупреждение о рисках НПИОН, необходимости срочной диагностики зрения при внезапной его потере и немедленной отмене препарата при верификации диагноза.
  • В раздел 4.8 («Нежелательные реакции») в подраздел нарушений со стороны органа зрения официально вносится НПИОН. Частота ее встречаемости классифицируется как «Очень редко».
• Для пациентов (в листок-вкладыш):
  • В разделе 2 («Особые указания и меры предосторожности») появится рекомендация незамедлительно обратиться к врачу при появлении внезапной потери зрения или его быстрого ухудшения во время лечения. Пациентов предупредят, что из-за этого очень редкого побочного эффекта прием препарата, возможно, придется прекратить.
  • В разделе 4 («Нежелательные реакции») НПИОН также официально пополнит список очень редких побочных эффектов.

Масштаб регулирования

Данное требование распространяется на всех заявителей регистрации и производителей зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих семаглутид. Обновление нормативной документации и листков-вкладышей направлено на повышение безопасности терапии и обеспечение своевременной медицинской помощи пациентам при возникновении осложнений.

Препараты семаглутида, зарегистрированные в России

По данным Государственного реестра лекарственных средств, по состоянию на 30 августа 2026 года в представленном поиске по международному непатентованному наименованию «семаглутид» найдено 22 записи. В выгрузке ГРЛС все 22 записи имеют статус действующих регистрационных удостоверений.