Министерство здравоохранения Российской Федерации рекомендовало производителям и заявителям регистрации лекарственных средств, содержащих противовирусное вещество валацикловир, обновить инструкции по медицинскому применению. Поводом для этого стало выявление рисков развития тяжелых кожных и системных нежелательных реакций.
Соответствующее информационное письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава было опубликовано на портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 27 августа 2026 года.
Основание для пересмотра безопасности
Решение о корректировке нормативной документации принято на основании экспертного заключения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 24 июля 2026 года № 04733-11. Специалисты центра руководствовались актуальной научной информацией об опыте клинического применения валацикловира, а также данными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 23 декабря 2025 года № 11-81912/25).
Какие новые побочные эффекты внесут в инструкции
Согласно предписанию регулятора, изменения должны быть внесены в общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП), а также в листки-вкладыши (ЛВ) для пациентов.
В раздел «Нежелательные реакции» ОХЛП и раздел «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша производители обязаны добавить информацию о следующих серьезных патологиях:
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез (тяжелое кожное заболевание, характеризующееся быстрым появлением многочисленных мелких пустул);
- DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) — опасное для жизни системное проявление с поражением кожи и внутренних органов;
- Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелейшие буллезные поражения кожи и слизистых оболочек);
- Многоформная эритема;
- Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожных покровов к воздействию ультрафиолетового излучения);
- Алопеция (выпадение волос).
Регуляторные требования к производителям
Минздрав РФ предписывает всем держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с действующим веществом валацикловир в кратчайшие сроки представить обновленные версии инструкций и ОХЛП в соответствии с новыми требованиями безопасности. Данный шаг направлен на минимизацию рисков для здоровья пациентов при амбулаторном и стационарном применении противовирусной терапии.
Препараты валацикловира, зарегистрированные в России
По данным Государственного реестра лекарственных средств, по состоянию на 30 августа 2026 года в представленном поиске по международному непатентованному наименованию «валацикловир» найдено 18 записей о лекарственных препаратах. В выгрузке ГРЛС все 18 записей имеют статус «Д».
| № | Торговое наименование | Форма выпуска | Держатель РУ | Регистрационный номер | Дата регистрации |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ВИРДЕЛ | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ООО «МАКИЗ-ФАРМА» | ЛП-№(014493)-(РГ-RU) | 14.04.2026 |
| 2 | Валацикловир Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ЗАО «Канонфарма продакшн» | ЛП-№(007370)-(РГ-RU) | 24.10.2024 |
| 3 | Валацикловир | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ООО «ШЛС Фарма» | ЛП-№(006891)-(РГ-RU) | 16.09.2024 |
| 4 | Валацикловир | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ООО «НПК «Скан Биотек» | ЛП-№(006306)-(РГ-RU) | 22.07.2024 |
| 5 | ВАЛАЦИКЛОВИР ВЕЛФАРМ | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ООО «Велфарм» | ЛП-№(004290)-(РГ-RU) | 15.01.2024 |
| 6 | Валцикон® | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | АО «ВЕРТЕКС» | ЛП-№(003661)-(РГ-RU) | 10.11.2023 |
| 7 | Валацикловир | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ООО «Изварино Фарма» | ЛП-№(003460)-(РГ-RU) | 20.10.2023 |
| 8 | Вайрова | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд | ЛП-№(003270)-(РГ-RU) | 26.09.2023 |
| 9 | Валацикловир Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ЗАО «Канонфарма продакшн» | ЛП-№(003142)-(РГ-RU) | 06.09.2023 |
| 10 | Валтрекс | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | ЛП-№(002800)-(РГ-RU) | 19.07.2023 |
| 11 | Валацикловир-Фармстандарт | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ОАО «Фармстандарт-Лексредства» | ЛП-№(002681)-(РГ-RU) | 04.07.2023 |
| 12 | Валвир | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Актавис Групп ПТС ехф | ЛП-№(002476)-(РГ-RU) | 05.06.2023 |
| 13 | Валацикловир-Тева | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. | ЛП-№(002176)-(РГ-RU) | 17.04.2023 |
| 14 | Валацикловир | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ООО «Атолл» | ЛП-№(002156)-(РГ-RU) | 12.04.2023 |
| 15 | Валацикловир-АКОС | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ПАО «Синтез» | ЛП-№(000960)-(РГ-RU) | 30.06.2022 |
| 16 | ВАЛАЦИКЛОВИР ВЕЛФАРМ | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ООО «Велфарм» | ЛП-006564 | 11.11.2020 |
| 17 | Валацикловир | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Дживдхара Фарма Прайват Лимитед | ЛП-003641 | 20.05.2016 |
| 18 | Валцикон® | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | АО «ВЕРТЕКС» | ЛП-002186 | 20.08.2013 |
