14 апреля 2026 года было принято Распоряжение Коллегии ЕЭК № 49 о проекте Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Коллегия предложила одобрить проект Решения и представить его для рассмотрения Советом ЕЭК. Решение касается внесения изменений в Правила GMP ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее — Правила). Эти изменения касаются Приложения № 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств». Решение должно вступить в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пунктов 4.11, 4.12, 8.87, 8.88, 8.108, 8.124 и 8.136 Приложения № 1 к Правилам (с учетом изменений, которые вносятся Решением) — они вступят в силу по истечении 1095 календарных дней с даты официального опубликования Решения.
Структура обновленного Приложения № 1:
- Сфера применения
- Принцип
- Фармацевтическая система качества
- Помещения
- Оборудование
- Инженерные системы
- Персонал
- Производство и специальные технологии
- Мониторинг производственной среды и процесса
- Контроль качества
- Определения
Приложение стало более полным, количество страниц увеличилось до 145. Подраздел «Барьерные технологии» в разделе «Помещения» увеличился почти вдвое. Темы, касающиеся окружающей среды, перчаток и методов деконтаминации, рассмотрены отдельно для изоляторов и барьерных систем ограниченного доступа (RABS). Подразделы «Формование-наполнение-запаивание (FFS)» и «Выдувание — наполнение — запаивание (BFS)» в разделе «Производство и специальные технологии» увеличились почти втрое и содержат гораздо более подробную информацию. Во многих разделах были внесены дополнительные изменения, резюме и новые вставки, а также переформулированы тексты. Одним из важнейших новых требований в обновленном Приложении № 1 является «стратегия контроля контаминации» (CCS).
В ЕС аналогичное обновленное Приложение № 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) включено в Руководство Европейского Союза по GMP (Руководство EudraLex — Volume 4, EU GMP) и применяется в полном объеме с 25 августа 2024 года. При этом с 16 июля 2026 года для ветеринарных лекарственных препаратов вступит в силу новый Имплементационный регламент Комиссии (ЕС) 2025/2091, в котором есть Приложение I «Стерильная продукция и асептическое производство», имеющее свои особенности.
