Федеральная антимонопольная служба (ФАС) отказала в регистрации цен на жизненно важный препарат «Азатиоприн» от компании «Озон Фармацевтика». Разногласия между надзорным ведомством и производителем привели к невозможности отгрузок медикамента, из-за чего пациенты в России столкнулись с дефицитом лекарства в аптеках.
Суть претензий ФАС
В феврале 2026 года «Азатиоприн» был включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что означает обязательное государственное регулирование цен на него. В начале апреля межведомственная комиссия также единогласно включила этот препарат в первый раздел перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
Федеральная антимонопольная служба приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен на данные лекарственные препараты. Заявленная стоимость составляла 514,46 рубля за упаковку капсул 25 мг (14 шт.), 734,94 рубля за упаковку 50 мг (10 шт.) и 1469,88 рубля за упаковку 50 мг (60 шт.). 27 марта ведомство направило запрос о предоставлении уточненных расчетов, однако заявленные цены не были приведены в соответствие.
Позиция регулятора объясняется тем, что оригинальный референтный препарат Imuran от британской компании GlaxoSmithKline на территории Российской Федерации не зарегистрирован. В таком случае ФАС осуществляет расчет на основании минимальной отпускной цены референтного лекарства в иностранных государствах с применением понижающего коэффициента. Экономический анализ выявил превышение заявляемых цен над рассчитанными в соответствии с требованиями методики.
Спор о референтных странах
В пресс-службе «Озон Фармацевтики» подчеркнули, что находятся в диалоге с ФАС и уже запросили у ведомства разъяснения методологии расчетов. Главным камнем преткновения стали именно страны, взятые для сравнения. Производитель утверждает, что подал на регистрацию те цены, по которым лекарство бесперебойно реализовывалось на рынке до его включения в перечень ЖНВЛП. В компании заявляют, что эта стоимость не индексировалась в течение последних двух лет, она экономически обоснована и позволяет стабильно выпускать препарат без риска дефицита.
«Ключевым предметом обсуждения стало расхождение в выборе референтных стран, данные которых используются для определения предельной отпускной цены», — пояснили представители фармкомпании.
Удар по пациентам
На сегодняшний день «Озон Фармацевтика» является единственным производителем азатиоприна в России. Лекарство критически важно: оно применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов и тканей, а также является безальтернативным препаратом в ревматологии для лечения ревматоидного артрита, системной красной волчанки и неспецифического язвенного колита.
По закону, пока предельная отпускная цена не согласована регулятором, препарат не может обращаться на рынке. В результате компания не имеет права отгружать уже произведенные запасы со складов. Последствия спора уже ощутили потребители: в СМИ начали появляться сообщения об отсутствии препарата в аптеках.
Производитель заверяет, что отгрузки будут незамедлительно возобновлены сразу после достижения договоренностей с ФАС. Однако, если компания откажется корректировать цены в соответствии с методикой, в ее действиях усмотрят признаки нарушения антимонопольного законодательства.
