Механизм принудительного лицензирования лекарственных препаратов, который изначально рассматривался как ответ российского правительства на сложную геополитическую ситуацию, нуждается в серьезной корректировке. Об этом заявил генеральный директор компании-фармдистрибьютора «Ирвин» Михаил Степанов в ходе работы профильного круглого стола «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?». По мнению эксперта, текущая судебная практика ставит под угрозу развитие инновационной медицины и создает возможности для злоупотреблений со стороны недобросовестных игроков рынка.
Высокая цена — не повод для лицензии: позиция Конституционного суда
В своем докладе Михаил Степанов опирался на недавнее резонансное решение Конституционного суда РФ, которое подробно разъясняет правоприменение статьи Гражданского кодекса о принудительном лицензировании. Суд подтвердил, что главным обоснованием для применения данного «хирургического инструмента» является фактическая дефектура (нехватка) препарата на рынке, вызванная отказом правообладателя от поставок, неисполнением контрактов или срывом объемов.
При этом высшая судебная инстанция поставила точку в спорах о ценообразовании: Конституционный суд прямо указал, что высокая цена на лекарство не может быть критерием для выдачи принудительной лицензии. Установление высоких цен на новые оригинальные препараты в период действия их патентной защиты признано абсолютно нормальной мировой практикой, которая сама по себе не может квалифицироваться как недобросовестность или злоупотребление правом. Степанов особо подчеркнул, что данное решение одинаково важно для защиты патентов любых инновационных компаний, независимо от того, являются ли они российскими, китайскими или международными корпорациями.
Бюрократия и потребительский экстремизм конкурентов
Спикер обратил внимание на колоссальные сложности, с которыми сталкиваются создатели новых медикаментов. Разработка инновационного препарата, доказательство его эффективности, прохождение клинических испытаний и включение в государственные реестры (например, ЖНВЛП) занимают годы работы и требуют многомиллионных инвестиций.
Однако, как только компания успешно формирует рынок и выводит продажи препарата на высокий уровень (например, до 10 миллиардов рублей), появляются сторонние компании, желающие получить принудительную лицензию и занять готовую нишу. Часто эти конкуренты обещают производить аналог дешевле, поскольку им не пришлось нести огромные затраты на разработку и клинические исследования. Степанов привел в пример недавний кейс: в сентябре 2022 года западная фармкомпания перенесла производство своего продукта на российский завод и успешно развила рынок. Несмотря на то, что профильная правительственная комиссия уже установила отсутствие дефектуры данного препарата и отказала в выдаче принудительной лицензии, против компании продолжают инициировать новые судебные процессы.
Кроме того, по словам эксперта, отказы компаний от участия в государственных торгах часто имеют объективные причины: например, около 36% аукционов признаются несостоявшимися просто из-за некорректного, заниженного определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК).
Четыре шага к справедливой конкуренции
Для того чтобы механизм принудительного лицензирования стал реальным инструментом борьбы с дефицитом, а не способом рейдерского захвата рынка, генеральный директор компании «Ирвин» предложил внести четыре ключевых изменения в законодательство:
- Обязательный досудебный порядок: сначала заявление должна рассматривать профильная комиссия при Минздраве;
- Мораторий на продажу дженериков: строгий запрет на ввод аналога в оборот на весь период судебных инстанций;
- Объединение исков: судам следует объединять слушания, если лицензию пытаются получить несколько заявителей по одному продукту;
- Специализированная юрисдикция: передача патентных споров в ведение профильного Суда по интеллектуальным правам.
«Необходимо перестать противопоставлять производителей дженериков и создателей инновационных препаратов. Это не взаимоисключающие модели и не «два берега одной реки». Выпуск воспроизведенных копий является закономерным и естественным этапом, но наступать он должен только ниже по течению — то есть исключительно по прошествии времени, когда законный срок действия оригинального патента истечет».
— Михаил Степанов, генеральный директор компании «Ирвин»
