Обновление реестра GMP: 19 новых сертификатов и один отказ в середине апреля 2026 года

Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 11 по 17 апреля 2026 года регулятор выдал 19 сертификатов российским и иностранным производителям, при этом по одной заявке было принято решение об отказе в выдаче.

География и ключевые получатели

В середине апреля реестр пополнился записями для производственных площадок из пяти стран и одной зависимой территории: России, Италии, Австрии, Японии, а также Пуэрто-Рико. Всего положительные решения получили 19 площадок.

Среди российских компаний подтверждение соответствия получили такие производители, как АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (сразу шесть решений), ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России» (три решения), ОАО «Фармстандарт-Лексредства», ООО «БиоДжет», ООО «ИСИДА», ООО «Провайдер» и ООО «ЦУКБГ».

Международный сегмент в этом обновлении представлен производителями из Италии (Фармацеутичи Форменти С.п.А. и Дельфарм Милано С.Р.Л.), Австрии (Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс-унд Хандельсгезелльшафт мбХ), Японии (Сумитомо Фарма Ко., Лтд.) и Пуэрто-Рико (Неолфарма, Инк.).

Полный перечень выданных сертификатов представлен в таблице ниже.

Выданные сертификаты GMP (11.04.2026 – 17.04.2026)

Отказы в выдаче сертификатов

Процедура инспектирования также выявила несоответствия установленным требованиям. Согласно обновленному реестру, 14 апреля 2026 года Минпромторг вынес одно решение об отказе в выдаче сертификата GMP.

Отказ получил французский производитель Фармастер +. Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС

Согласно актуальным данным, на 17 апреля 2026 года:

• Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1678;
• Количество площадок с действующим GMP-сертификатом (уникальный адрес) — 1633;
• Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP (уникальное наименование) — 1087.

Географическое распределение

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP EAЭC представлены производителями из десятков различных стран. Почти половина из них находится в России.

Ранее по теме:
Статистика выдачи сертификатов GMP и анализ отказов по странам за пятилетний период
Реестр GMP: 19 новых сертификатов и 3 отказа по итогам конца января
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов и отказы в начале февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов к 13 февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: Новые сертификаты и отказы середины февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 8 новых сертификатов к концу февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 19 новых сертификатов и один отказ в начале марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 15 новых сертификатов к середине марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 13 новых сертификатов и 3 отказа во второй декаде марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 37 новых сертификатов и 2 отказа в конце марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 16 новых сертификатов на стыке марта и апреля 2026 года
Обновление реестра GMP: 16 новых сертификатов в первой декаде апреля 2026 года

Источник: Единый реестр производителей лекарственных средств