Российская фармацевтическая отрасль не стагнирует, а стабильно прирастает в объемах выпускаемой продукции. Однако для финансового скачка компаниям необходимо опираться на передовые разработки, путь которых к пациенту сегодня недопустимо затянут. Об этом заявил генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев, выступая на круглом столе ИД «Коммерсантъ» «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?».
«Доступность — это нормально»: почему рынок не растет в деньгах
В начале своего доклада руководитель «Фармстандарта» опроверг тезисы о стагнации рынка. По его словам, количество производимых упаковок медикаментов увеличивается с каждым годом, что является объективным фактом. Отсутствие пропорционального роста рынка в денежном выражении Зайцев объяснил позитивным для населения фактором: терапия российскими препаратами просто обходится дешевле, чем импортными аналогами. Дальнейший рост финансовой емкости рынка возможен только за счет вывода собственных инноваций.
Бюрократия съедает время: нужен «фаст-трек» для госзакупок
Государство уже внедряет финансовые инструменты поддержки (такие как венчурные фонды для ранних стадий разработки и программы «кэшбэка» за успешную третью фазу клинических исследований), однако не менее важными становятся нефинансовые меры. В частности, отрасль с нетерпением ждет окончательного внедрения механизма научного консультирования и полноценной реализации правил ускоренной регистрации (фаст-треков). Но главной проблемой остается длительный этап допуска уже зарегистрированного препарата к государственным закупкам. Дмитрий Зайцев проиллюстрировал ситуацию на примере нового прорывного российского препарата «веренофуз-альфа».
«Простые вехи этого препарата: 25-й год — регистрация, 26-й год — препарат подан в ЖНВЛП и ВЗН… в 28-м году препарат попадет к российским пациентам», — пояснил глава компании, добавив, что при неблагоприятном развитии событий (если процессы не будут синхронизированы) выход к пациентам может сдвинуться и на 2029 год. Потеря 3–4 лет недопустима для передовых разработок, поэтому Зайцев предложил активно применять ручной механизм ускоренного включения (пункт 9.1 правительственного постановления №871). Это позволило бы инновационным препаратам доходить до больных уже через год-два после регистрации.
Конец эпохи безнаказанности и борьба с «вечнозелеными» патентами
Касаясь защиты интеллектуальной собственности, Зайцев отметил значительный прогресс: благодаря вмешательству Минпромторга, Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Верховного суда РФ, механизмы защиты базовых патентов на действующее вещество наконец заработали. Угроза стопроцентного штрафа и взыскания незаконной прибыли в доход государства сегодня надежно отпугивает нарушителей. Тем не менее, на рынке остаются две нерешенные проблемы: «вечнозеленое» патентование (попытки искусственно продлить монополию) и непрозрачные механизмы принудительного лицензирования. Руководитель «Фармстандарта» жестко раскритиковал текущую практику оценки патентов в судах общей юрисдикции. По его словам, сегодня критерии «важного технического достижения» размыты, и каждый судья или эксперт трактует их по-своему.
«На сегодняшний день описание патента — это фантазия патентообладателя, не более того».
Для решения проблемы необходимо ввести строгие правила: любые заявленные в патенте существенные преимущества должны объективно подтверждаться результатами регистрационных клинических исследований и быть зафиксированы в регистрационном удостоверении препарата.
Новые преференции: время покажет
В завершение выступления Дмитрий Зайцев прокомментировал недавнее утверждение нового перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), который был разделен на два списка. Первый раздел предполагает жесткие ограничения закупок для препаратов из иностранного сырья, а второй — предоставление 30-процентной ценовой преференции. Глава «Фармстандарта» призвал участников рынка с уважением отнестись к этому решению, так как оно стало результатом длительных и сложных межведомственных дискуссий. По его мнению, сейчас регуляторам и бизнесу нужно взять паузу и понаблюдать, к чему приведет новая практика. В дальнейшем, опираясь на систему прослеживаемости, можно будет делать выводы о необходимости расширения или сужения этих списков, не теряя главного баланса — чтобы поддержка одних российских производителей не привела к ущемлению интересов других.
