Условия работы по новым правилам
Официальная позиция службы закреплена в письме ФНС России от 13.04.2026 № ЕА-36-15/2890@. Как следует из документа, упрощенный порядок касается фармацевтических организаций, которые уже имеют действующее свидетельство на производство фармацевтической продукции. Если компания начинает выпускать новые лекарственные средства или медицинские изделия, используя в качестве сырья фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол), базовое свидетельство переоформлять не требуется.
Однако для того чтобы воспользоваться данным правом, производитель и его новая продукция должны отвечать ряду требований:
- Новые лекарства или медизделия должны быть официально зарегистрированы по правилам Российской Федерации или в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
- Выпускаемые препараты должны входить в специальные перечни, утвержденные Министерством здравоохранения РФ, в соответствии с критериями Правительства России.
Уведомительный порядок вместо перерегистрации
При отмене процедуры переоформления свидетельства контроль за оборотом спирта сохраняется. Производители обязаны информировать государство о начале выпуска новых спиртосодержащих препаратов. Алгоритм действий для бизнеса прописан в пункте 4.5 статьи 179.2 Налогового кодекса РФ.
Согласно правилам, фармкомпания должна представить в налоговую инспекцию копии документов, подтверждающих начало работы с новыми препаратами. Данные документы необходимо подать строго одновременно с налоговой декларацией по акцизам за тот налоговый период, в котором произошли изменения.
В письме, подписанном действительным государственным советником РФ 2 класса А. В. Егоричевым, резюмируется: при соблюдении организацией пункта 4.5 статьи 179.2 НК РФ необходимость в переоформлении свидетельства отпадает. Ожидается, что данная мера ускорит процесс вывода на рынок новых российских медикаментов.
