Завершение переходного периода и текущая статистика
С 31 декабря прошлого года истек срок подачи заявлений на приведение регистрационных досье национальных лекарств в соответствие с едиными требованиями Союза. При этом государства-члены сохранили право реализовывать остатки лекарств, выпущенных по старым правилам, вплоть до полного окончания их срока годности.
По данным на начало апреля 2026 года, общее число поданных заявлений на регистрацию превысило 54 тысячи. Помимо выдачи более 15 тысяч регистрационных удостоверений, по результатам профильных инспекций производственных площадок фармкомпаниям выдано свыше 3,6 тысячи сертификатов соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС).
Модернизация цифровой инфраструктуры
В текущем году планируется завершить внедрение обновленного программного обеспечения для единого реестра зарегистрированных лекарств. Особое внимание ЕЭК уделяет запуску системы обмена информацией о результатах GMP-инспекций. Этот механизм позволит проверяющим органам из разных стран оперативно обмениваться данными об отказах в выдаче сертификатов. Инициатива направлена на исключение случаев, когда производитель, не прошедший проверку из-за несоответствия качества в одной стране, пытается получить сертификат в другом государстве Союза.
Регуляторные планы и нормативные изменения
В июне 2026 года совет комиссии рассмотрит новые требования к производству стерильных лекарств в рамках актуализации Правил GMP. Параллельно разрабатывается регламент для высокотехнологичных препаратов и завершается работа над четвертой частью первого тома Фармакопеи ЕАЭС. В долгосрочной перспективе до 2045 года отдельным вектором станет повышение безопасности лекарств для уязвимых групп пациентов, требующее проведения дополнительных исследований.
Отмечается, что государства ЕАЭС расширяют практику взаимного признания результатов экспертиз и дистанционных инспекций. Также были оптимизированы процедуры внесения изменений в регистрационное досье, что упрощает для производителей процесс оперативной смены поставщиков фармацевтических субстанций.
