«Петровакс Фарм» планирует расширить поставки Полиоксидония® в Европу после получения обновлённого сертификата EU GMP. Документ, выданный в сентябре 2026 года по итогам инспекции словацкого регулятора, теперь распространяется не только на производство лиофилизатов, но и на выпуск таблетированной формы препарата.
Сертификат EU GMP распространяется на таблетки
Инспекцию биофармацевтического комплекса «Петровакс Фарм» провёл Государственный институт контроля качества лекарственных средств Словакии (State Institute for Drug Control, SIDC). По данным компании, обновлённый сертификат подтверждает соответствие производственных процессов и системы качества европейским требованиям надлежащей производственной практики.
Ранее европейская сертификация площадки охватывала производство лиофилизатов. Расширение области действия сертификата позволит компании начать поставки таблетированного Полиоксидония® в Словакию.
Новые возможности для экспорта
Полиоксидоний® в форме лиофилизата поставляется в Словакию более 15 лет. По данным «Петровакс Фарм», потребление препарата на душу населения в этой стране в четыре раза превышает российский показатель.
Компания также рассматривает рынки Ближнего Востока, Африки и Юго-Восточной Азии как направления дальнейшего развития экспорта. В ряде стран наличие сертификата EU GMP может упрощать регуляторные процедуры, сокращать сроки регистрации и в отдельных случаях позволять избежать повторной инспекции производственной площадки.
Летом 2026 года «Петровакс Фарм» зарегистрировала Полиоксидоний® в Ботсване. В более раннем сообщении компания указывала, что при регистрации учитывались действующая регистрация препарата в Словакии и наличие сертификата GMP Европейского союза.
Производственная площадка в Московской области
Биофармацевтический комплекс «Петровакс Фарм» расположен в Московской области и работает в соответствии со стандартами GMP ЕАЭС и ЕС. По данным компании, в 2012 году предприятие первым среди российских фармацевтических производств получило европейский сертификат GMP. С тех пор площадка регулярно подтверждает соответствие европейским требованиям.
«Соответствие международным стандартам GMP — результат системной работы всей команды и постоянного контроля качества на каждом этапе производства. Успешное прохождение европейской инспекции и расширение сертификации на таблетированные препараты подтверждают высокий уровень наших производственных процессов и открывают новые возможности для развития международных поставок», — отметила Регина Ибрагимова, директор завода «Петровакс Фарм».
