Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков. Об этом сообщает пресс-центр ЕЭК.
По информации источника — руководство содержит рекомендации по определению частоты, объема и периодичности проведения фармацевтических инспекций площадок, производящих лекарственные средства, на основе оценки риска каждого отдельного производства. Учитываются внутренние факторы, связанные с особенностями технологического процесса и опасностью выпускаемых лекарств, а также риски, возникающие вследствие нарушения Правил производственной практики.
Применение документа позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов ЕАЭС оптимально планировать ресурсы для реализации ежегодного плана (графика) проведения инспекций, а также сохранит закрепленный в праве Союза подход к признанию их результатов вне зависимости от периодичности проведения инспекций.
Применение риск-ориентированного подхода позволит фармпроизводителям оптимизировать процессы и за счет понижения риска добиваться стабильности и надежности производства лекарств. Это также позволит экономить финансовые ресурсы, связанные с приемом инспекционных групп.
