Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало информационное письмо № 25-6/894 от 29.01.2026 г., разъясняющее порядок обращения лекарственных препаратов после завершения переходного периода ЕАЭС. Регулятор ввел в Государственном реестре (ГРЛС) специальный статус «Истекший» (ИСТ) и подтвердил условия для продолжения работы на рынке до 2027 года.
Легальная работа до 2027 года: условия «амнистии»
Минздрав подтвердил действие Постановления Правительства РФ № 353 (в редакции Постановления от 29.12.2025 № 2202), которое позволяет продлить жизненный цикл препаратов, не прошедших процедуру приведения к нормам Союза.
Национальные регистрационные удостоверения (РУ) таких лекарств автоматически продлеваются до 1 января 2027 года при соблюдении ключевого условия: препарат должен вводиться в гражданский оборот в РФ не менее 3 последних календарных лет по состоянию на 1 декабря 2025 года.
«Вышеуказанная норма позволяет обращение лекарственных препаратов… в том числе производство лекарственных препаратов, ввоз на территорию Российской Федерации и обращение до окончания срока годности лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационных удостоверений до 01.01.2027».
— Из информационного письма Минздрава России
Новые правила статусов в ГРЛС
Регулятор разъяснил, как интерпретировать записи в реестре с 1 января 2026 года в зависимости от действий держателя РУ:
| Сценарий | Статус в ГРЛС | Последствия для обращения |
|---|---|---|
| Процедура приведения к ЕАЭС завершена | «ЕАЭС» | Продлевается на 180 дней для производства по старому РУ. Обращение — до истечения срока годности. |
| Заявление подано до 31.12.2025 (процедура идет) | «Действующий» | Продлевается на период экспертизы (макс. 3 года в референтной стране). |
| Нет заявления на ЕАЭС и нет 3-летнего стажа | «ИСТ» (Истекший) | С 01.01.2026 статус меняется на «ИСТ». Оборот разрешен только для серий, выпущенных до этой даты. |
Технические аспекты
Министерство подчеркивает, что бумажные регистрационные удостоверения переоформляться не будут. Единственным юридически значимым подтверждением срока действия РУ является актуальная запись в электронном реестре.
Для получения методической поддержки по вопросам процедур приведения досье в соответствие участникам рынка рекомендовано использовать техническую поддержку личного кабинета на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
