Модернизация инфраструктуры и отказ от разрозненных систем
До внедрения AEMS процесс сбора данных о безопасности препаратов был распределен между несколькими устаревшими базами. Ранее FDA ежегодно обрабатывало около 6 миллионов отчетов о нежелательных явлениях, используя для этого сеть из семи различных систем. Эти платформы усложняли поиск информации и требовали значительных затрат — их обслуживание обходилось агентству примерно в 37 миллионов долларов в год.
Комиссар FDA Марти Макари (Marty Makary) отметил, что прежние системы отчетности были фрагментированными, что затрудняло доступ к данным и создавало пробелы в постмаркетинговом надзоре за лекарствами, вакцинами и косметикой.
С запуском AEMS ведомство получает единую платформу, которая должна сделать работу с данными более эффективной для исследователей агентства и профильных специалистов.
Экономия бюджета и оперативная публикация данных
Ожидается, что за счет оптимизации процессов новая система AEMS позволит ведомству сэкономить около 120 миллионов долларов в течение следующих пяти лет.
Одним из ключевых изменений стал переход на публикацию отчетов о побочных реакциях в режиме реального времени (ранее данные обновлялись ежеквартально). В FDA прогнозируют, что оперативный доступ к информации снизит количество запросов, подаваемых общественными организациями в рамках Закона о свободе информации (FOIA).
Сбор сообщений от пациентов, врачей и производителей необходим для выявления потенциальных рисков и ранее неизвестных кластеров побочных эффектов. При этом публикация данных в новой системе осуществляется с соблюдением всех требований по защите личной и медицинской информации потребителей.
График интеграции баз данных
На сегодняшний день в интерфейсе AEMS уже доступны данные о побочных эффектах, связанных с лекарствами, биопрепаратами, вакцинами, косметикой и кормами для животных.
Новая платформа напрямую заменяет следующие базы данных:
- FAERS — отчёты по лекарствам, биопрепаратам, косметике и красителям.
- VAERS — сообщения о побочных эффектах вакцин (информация интегрирована в AEMS, управление базой по-прежнему осуществляется совместно с Центрами по контролю и профилактике заболеваний США).
- AERS — информация по ветеринарным препаратам и кормам для животных.
В ближайшие месяцы к AEMS будут подключены остальные центры FDA. До конца мая 2026 года планируется вывести из эксплуатации системы MAUDE (медицинские устройства), HFCS (продукты питания и пищевые добавки) и CTPAE (табачные изделия и электронные системы доставки никотина). В итоге AEMS станет единым реестром отчетов для всех продуктов, подконтрольных FDA.
Параллельно с этим ведомство осуществляет перенос исторических данных в новую платформу, а также внедряет современные инструменты аналитики и расширенные интерфейсы программирования приложений (API).
