Метка: Cтандарты GMP

Назад в будущее: Новые требования GMP для производителей ветпрепаратов в ЕС

Эта статья посвящена обзору первого из этих регламентов, который касается требований к производству готовой продукции (далее по тексту - Регламент (ЕС) 2025/2091).

EMA и PIC/S ужесточают контроль за производством активных фармсубстанций

Согласно опубликованной концепции, требования Приложения 15 к руководству по GMP станут обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций

Искуственный интеллект в европейских правилах GMP — Обзор проекта Приложения 22

Этот документ, разработанный Рабочей группой инспекторов GMDP EMA в сотрудничестве с PIC/S, является проектом первого официального руководства EU GMP, устанавливающим правила для использования ИИ и машинного обучения (МО) в производстве.

ЕЭК планирует обновить правила надлежащей производственной практики ЕАЭС

Их дополнят правилами производства высокотехнологичных лекарственных препаратов

В сертификат соответствия производства требованиям GMP ЕАЭС внесены изменения

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения формы сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в виде декларации соответствия сопоставимости требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и аналогичных Правил Европейского союза.

ФМБА и Росатом будут совместно разрабатывать технологии создания радиофармпрепаратов

Будут проводиться совместные исследования и разработки для оценки эффективности, безопасности и качества инновационных радиофармацевтических лекарственных препаратов.

ISPE ЕАЭС: Что волнует международное фармсообщество?

25-27 апреля в Мадриде впервые за три года после начала пандемии в очно-заочном формате состоялась Ежегодная Европейская конференция ISPE...

В Обнинске будет построен завод по производству радиофармпрепаратов мирового уровня

Дивизион «Русатом Хэлскеа», Госкорпорации «Росатом» получил положительное заключение ФАУ «Главгосэкспертиза России» на проектно-сметную документацию и результаты инженерных изысканий по...

Переход на стандарты GMP в Грузии будет проведен поэтапно, в течение 2022 года

Министр здравоохранения Екатерина Тикарадзе предоставила информацию об установлении переходного периода на встрече с представителям фармацевтических ассоциаций. 

Каким может быть приложение к EU GMP по ветеринарным аутогенным вакцинам? (Часть 1)

C 14 по 16 сентября 2021 года в Мюнхенском университете Людвига-Максимилиана прошла конференция «Аутогенные вакцины: качество производства и продвижение...

О чем спрашивают производители ветеринарных препаратов?

Данил Рудняев рассказал о том, как организовано инспектирование площадок по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил GMP в период действия ограничений, связанных с пандемией новой коронавирусной инфекцией, в том числе по документам с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Биннофарм и группа компаний Аллиум завершили объединение

АФК "Система" завершила интеграцию активов своей дочерней компании ЗАО "Биннофарм" и группы компаний "Алиум" /Московская область/ - производителя инфузионных...