Метка: Константин Морозов

Назад в будущее: Новые требования GMP для производителей ветпрепаратов в ЕС

Эта статья посвящена обзору первого из этих регламентов, который касается требований к производству готовой продукции (далее по тексту - Регламент (ЕС) 2025/2091).

«А какие у вас документы?» Новая версия главы 4 EU GMP

Документация является основой подотчетности, прослеживаемости и согласованности в регулируемых средах. В ходе инспекций регулирующие органы часто начинают с ключевых документов...

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в ноябре-декабре 2025 года

В обзоре представлена имеющаяся информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

Cold Chain: «Скованные одной цепью»

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Температура хранения и транспортировки такой продукции может...

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в июле-октябре 2025 года

В обзоре представлена имеющаяся информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Верификация процесса транспортировки лекарственных средств

Верификация процесса транспортировки играет важную роль, обеспечивая прозрачность, эффективность и безопасность на протяжении всей цепочки поставок. Каждый этап транспортировки, от погрузки до доставки, должен тщательно контролироваться и документироваться. 

Все, что вы всегда хотели знать об упаковке, но боялись спросить (Q&A) – часть 7

Мы продолжаем разбирать темы, связанные с упаковкой фармацевтической продукции в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов во втором квартале 2025 года

В квартальном обзоре представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в первом квартале 2025 года

В квартальном обзоре представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям GMP, которое проводят специалисты Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ».

«Бюджет» вашей стабильности

Температура - это один из важнейших параметров контроля окружающей среды. Лекарственные препараты, в частности, термочувствительные, должны храниться до момента их использования таким образом, чтобы гарантировать поддержание допустимого диапазона температуры.

Все, что вы всегда хотели знать об упаковке, но боялись спросить – часть 6 – проверка чистоты линии

В этой части статьи мы рассмотрим процедуру проверки чистоты линии (line clearance), которая помогает операторам подготовиться к следующему запланированному процессу и избежать неправильной маркировки, перепутывания и перекрестной контаминации продукции.

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в четвертом квартале 2024 года

Заканчивается 2024 год. В обзоре за четвертый квартал представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.