GMP

Целью настоящей статьи является анализ права Евразийского экономического союза (ЕАЭС), регламентирующего работу дистрибьюторов лекарственных средств, применительно к фармацевтической системе качества, внедрение и поддержание которой...

Если проанализировать функционал обоих лиц, то становится понятным, что в системе GDP ответственное лицо совмещает функции уполномоченного лица и руководителя службы качества в системе GMP.

В обзоре сделан акцент на недостатках российской практики в области фармацевтического регулирования. Сформулированы предложения, направленные на использование мирового опыта, с учетом состояния дел в ЕАЭС.

Каждая Российская фармацевтическая компания столкнулась с переходом от национальной нормативной документации на требования ЕАЭС. Первый документ, который, как правило, берется в работу, это Приказ...

На сегодняшний день не существует детального руководства по трансферу технологий, и поэтому ответственность за организацию и внедрение процесса полностью лежит на передающей и принимающей технологию компаниях.

Представленное ВОЗ и МАГАТЭ Руководство ценно сбалансированным подходом, поскольку ранее опубликованные документы отражали одностороннюю точку зрения, в зависимости от ведомства, которое их разрабатывало.

Как известно, отечественные Правила GMP являются адаптированным переводом Руководства по GMP Евросоюза , версии 2011-2012 гг. Порядок выпуска серий готовых лекарственных препаратов (продуктов...