Метка: GDP Review

Практические аспекты реагирования на ситуации отзыва препаратов из обращения на основании риск-ориентированного подхода: рекомендации с позиции GxP

В данной статье мы выясним, как правильно подготовиться к возможным ситуациям отзыва, какие превентивные меры можно предпринять для минимизации рисков, как эффективно реагировать в случае возникновения подобных инцидентов.

Участие дистрибьютора лекарственных средств в системе фармаконадзора

Дистрибьютор (организация оптовой торговли ЛС) относится к субъектам обращения ЛС и принимает участие в системе фармаконадзора.

Нарушения при транспортировке и хранении у дистрибьютора – роли и ответственность

Классификация отклонений, ответственность дистрибьютора, порядок его действий при обнаружении отклонения и оценка влияния на продукт

Тренды и вызовы: эволюция фармацевтического образования и подготовки специалистов

Цифровизация, персонализированная медицина, биотехнологии, ужесточение регуляторных требований и высокая конкурентная борьба создают...

Что дает фармацевтическому рынку производственная лицензия 3PL-оператора?

NC Logistic стала первой логистической компанией, получившей лицензию на производственную деятельность от Минпромторга России и сертификат GMP.

Категорирование объектов КИИ фармацевтической производственной компании

Главной целью является определение фармацевтического предприятия как субъекта критической информационной инфраструктуры, выявление критических бизнес-процессов, нарушение которых может привести к социальным, политическим, экономическим, экологическим последствиям или рискам...

Качество транспортировки по стандартам GDP: системный подход логистического оператора к выбору перевозчиков

В последние годы фармацевтическая логистика столкнулась с резким ростом требований как со стороны регуляторов, так и со стороны клиентов. Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 утвердило обязательные принципы GDP для всех участников цепи поставок в странах ЕАЭС.

GDP радиофармацевтических лекарственных препаратов

От традиционных лекарственных средств радиофармацевтические препараты отличаются практически отсутствием фармакодинамического воздействия на организм человека, что обусловлено введением малых количеств меченого химического соединения.

Использование Интернета вещей и технологии Блокчейн в управлении цепочками поставок и рисками

Разработка и производство приборов и систем, которые позволяют измерять, достоверно сохранять, структурировать и предоставлять участникам цепочек поставок данные об условиях, сопутствующих производству, хранению и перевозке продукции, крайне чувствительной к условиям окружающей среды, требуют «смотреть за горизонт».

Конференция SCM Pharm «Логистика лекарственных средств» — Behind the scene

Сообщество руководителей и специалистов по логистике и качеству SCM Pharm выпустило Сборник практических статей GDP Review 3. С приветственным словом к читателям обратился ответственный за качество компании RTA Станислав Булыгин, он поделился некоторыми деталями и особенностями конференции SCM Pharm «Логистика лекарственных средств».

Работа с возвращенной продукцией: минимизация рисков

Целью данной статьи является раскрытие двух основных этапов работы, связанных с возвращенной продукцией, которые можно обозначить так: Принятие превентивных...