Метка: EMA

Опаснее паразитов: В Европе отозвали «Декарис» из-за угрозы разрушения мозга. А что в России?

Расследование подтвердило, что левамизол способен вызывать редкое, но смертельно опасное осложнение — лейкоэнцефалопатию.

EMA ищет нового директора. В европейской фармацевтике открылась самая престижная вакансия

Стать главным фармацевтом Европы сможет далеко не каждый, так как требования к соискателям предельно строгие...

EMA и PIC/S ужесточают контроль за производством активных фармсубстанций

Согласно опубликованной концепции, требования Приложения 15 к руководству по GMP станут обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций

Надлежащая практика ИИ: EMA и FDA утвердили 10 глобальных принципов

Глобальные регуляторы задают единый стандарт для цифровой трансформации фармотрасли. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю...

Искуственный интеллект в европейских правилах GMP — Обзор проекта Приложения 22

Этот документ, разработанный Рабочей группой инспекторов GMDP EMA в сотрудничестве с PIC/S, является проектом первого официального руководства EU GMP, устанавливающим правила для использования ИИ и машинного обучения (МО) в производстве.

Безопасность парацетамола: Регуляторы FDA, EMA и ВОЗ разошлись в оценке рисков

Мировое медицинское сообщество оказалось в состоянии замешательства после того, как три ведущих органа здравоохранения опубликовали в течение 72 часов противоречивые заявления, касающиеся безопасности ацетаминофена (парацетамола) для беременных женщин.

EMA поддержит создание Африканского агентства по лекарственным средствам

EMA получила грант в размере десяти миллионов евро от Европейской комиссии для поддержки систем регулирования на национальном и региональном уровне в Африке.

В Евросоюзе выпустили первое руководство по децентрализованным клиническим исследованиям

В своем заявлении регулирующие органы отмечают, что цель DCT, обеспечиваемая цифровыми инструментами, телемедициной и более мобильным и локальным здравоохранением, состоит в том, чтобы облегчить пациентам участие в КИ, в первую очередь, за счет сокращения необходимости поездок в центральные центры испытаний.

Еврокомиссия закупает 250 млн доз вакцины против COVID-19 от испанкой компании Hipra

Препарат испанской компании до сих пор не одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA), однако Hipra надеется получить одобрение осенью текущего года.

Европейский регулятор EMA поддерживает разработку новых антибиотиков

В рамках своих усилий по поддержке глобального подхода к разработке новых противомикробных препаратов Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало...

Еврокомиссия может отказаться закупать вакцину против COVID-19 от компании Valneva

Франко-австрийская биотехнологическая компания компания по производству специальных вакцин Valneva SE, объявила о получении уведомления от Европейской комиссии о намерении...

Европейский регулятор сообщил о рекордном количестве побочных реакций на лекарства в 2021 году

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что его система EudraVigilance для отслеживания подозреваемых побочных реакций на лекарства в...