EMA

Этот документ, разработанный Рабочей группой инспекторов GMDP EMA в сотрудничестве с PIC/S, является проектом первого официального руководства EU GMP, устанавливающим правила для использования ИИ и машинного обучения (МО) в производстве.

Мировое медицинское сообщество оказалось в состоянии замешательства после того, как три ведущих органа здравоохранения опубликовали в течение 72 часов противоречивые заявления, касающиеся безопасности ацетаминофена (парацетамола) для беременных женщин.

EMA получила грант в размере десяти миллионов евро от Европейской комиссии для поддержки систем регулирования на национальном и региональном уровне в Африке.

В своем заявлении регулирующие органы отмечают, что цель DCT, обеспечиваемая цифровыми инструментами, телемедициной и более мобильным и локальным здравоохранением, состоит в том, чтобы облегчить пациентам участие в КИ, в первую очередь, за счет сокращения необходимости поездок в центральные центры испытаний.

Препарат испанской компании до сих пор не одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA), однако Hipra надеется получить одобрение осенью текущего года.

В рамках своих усилий по поддержке глобального подхода к разработке новых противомикробных препаратов Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало окончательное пересмотренное руководство по оценке лекарственных...

Франко-австрийская биотехнологическая компания компания по производству специальных вакцин Valneva SE, объявила о получении уведомления от Европейской комиссии о намерении расторгнуть соглашение на поставку инактивированной...