Метка: CAPA

Лабораторная информационная менеджмент-система Акелон LIMS — драйвер цифровизации фармы

Обеспечение качества лекарственных средств – ключевая задача фармпроизводства и одна из самых непростых. Масштабный документооборот, свыше тысячи процессов, особые требования к их регулированию до мельчайших деталей и крайне строгая инспекция...

Последние изменения в правилах регистрации ЛС для медицинского применения ЕАЭС

Видеозапись вебинара учебного центра GxP, а также ответы на вопросы к вебинару

Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала

На любом работающем предприятии ежедневно может случаться по несколько (а иногда и несколько десятков) событий, классифицируемых как отклонение. Каждое отклонение должно быть зарегистрировано, оценено, классифицировано. Любые существенные отклонения должны быть расследованы...

Стратегия взаимодействия при внедрении информационной системы МДЛП

Внедрение информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) - самый обсуждаемый и, определенно, один из самых сложных проектов...

Аудит качества услуг логистического провайдера

Важность контроля качества при производстве лекарственных средств настолько очевидна, что этот факт никто не подвергает сомнениям. Но могут ли...

Оценка эффективности корректирующих и (или) предупреждающих действий

Корректирующие и (или) предупреждающие действия (далее САРА) являются одним из обязательных элементов системы качества. Они – часть требований всех...

Александр Александров: Методика работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями

Любая организация, которая поддерживает систему качества, сталкивается с необходимостью создания эффективной системы работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями...

Технологии управления условиями хранения и транспортировки лекарственных средств

В последние годы в управлении цепочками поставок и логистике в целом произошли огромные сдвиги парадигм, и мы еще в самом начале пути.

Управление качеством и уровнем сервиса в фармацевтической логистике: инструменты и формулы

Чем регулируются, закрепляются и управляются взаимоотношения между грузоотправителем и логистическим провайдером, как эти инструменты позволяют контролировать и постоянно повышать качество услуг и уровень логистического сервиса.

FDA: совместное хранение антифриза и фармсубстанций недопустимо!

Инспекторы FDA обнаружили, что личные продукты и неопознанные продукты в немаркированных алюминиевых пакетах располагались совместно с фармацевтическими ингредиентами.

Элементарно, Ватсон! Анализ основных причин

Анализ основных причин (Root Cause Analysis, RCA) является пошаговым процессом для выявления «корневой» причины проблемы и выработки плана действий по реагированию на эту проблему.

Для всех ли отклонений требуется САРА?

Система управления отклонениями может быть электронной или бумажной,