Метка: Александр Александров

Александр Александров: Анализ рисков не должен быть направлен на обход нормативных требований

8-9 сентября 2025 г. в Калининграде Учебный центр ДжиЭксПи провел семинар «Управление рисками для технологов на примерах». Лектором был...

Квалификация поставщиков сырья и материалов

В фармацевтической отрасли закупка критической продукции, подрядных работ и услуг возможна только у предварительно одобренных поставщиков, т.е. прошедших (подтвердивших)...

Ссылки на несуществующие процедуры и (или) инструкции

Часто в ходе аудита и (или) инспекции выясняется, что процедуры и (или) инструкции (документы третьего уровня), на которые делаются...

Аудит Политики и Целей в области качества

Одним из требований стандартов менеджмента качества (ISO 9001, ISO 13485) и надлежащих практик (GMP/GDP, ICH Q10) является необходимость формулирования...

Указания PIC/S для инспекторов по оценке эффективности системы управления изменениями с учетом риска для качества

15 июля 2021 года введены в действие очередные указания схемы взаимодействия конвенции фармацевтических инспекций PIC/S по оценке и демонстрации...

Оценка эффективности корректирующих и (или) предупреждающих действий

Корректирующие и (или) предупреждающие действия (далее САРА) являются одним из обязательных элементов системы качества. Они – часть требований всех...

Александр Александров: Методика работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями

Любая организация, которая поддерживает систему качества, сталкивается с необходимостью создания эффективной системы работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями...

Александр Александров. Оценка эффективности дезинфицирующих средств

Надлежащее санитарное состояние производственной среды зависит от множества факторов, в том числе от выбора моющих и (или) дезинфицирующих средств

Рекомендации по составлению руководства по качеству

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых...

Александр Александров. Часто задаваемые вопросы по управлению рисками для качества

Работа многих отраслей связана с обязательствами перед потребителем в отношении безопасности продукции и (или) оказываемых услуг, в том числе...

Полнота и частота самоинспекций (внутренних аудитов) на фармацевтическом предприятии

Продолжая поднятую тему планирования самоинспекций и аудитов, сегодня предлагаем обсудить их полноту и частоту (регулярность). В данной заметке акцент сделан...

Планирование самоинспекций и аудитов. Провалил планирование, спланировал провал

Самоинспекция и аудит – деятельность, успех которой во многом зависит от этапа планирования. На практике принято выделять три уровня...