Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 26 ноября 2025 года утвердил Решение № 93, вносящее существенные изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Эти изменения, опубликованные на правовом портале ЕАЭС, направлены на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке Союза и вступят в силу по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования.
Введение понятия «Конфиденциальные данные»
Одним из ключевых нововведений является введение юридического понятия «конфиденциальные данные». К ним относится информация, которая не является публично доступной и разглашение которой может нанести негативные последствия экономическому интересу и конкурентоспособной позиции владельца этих данных.
В частности, к конфиденциальным данным отнесены:
- детальное описание процесса производства;
- данные спецификации;
- стратегия заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям в отношении рассматриваемого препарата;
- информация о замечаниях, полученных в ходе фармацевтических инспекций производственных площадок;
- наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества.
Новые правила защиты информации
В целях защиты конкурентных преимуществ заявители теперь могут заявить о намерении согласовать исключение конфиденциальной информации из проекта заключительного экспертного отчета об оценке.
В случае наличия такого намерения, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю проект отчета в электронном виде для обеспечения конфиденциальности при его последующей публикации в едином реестре.
Заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней (срок, не входящий в общий срок регистрации и экспертизы) на согласование проекта и представление обоснования изъятия конфиденциальных данных, включая те, которые составляют коммерческую тайну. Заявитель вправе самостоятельно отметить информацию, не подлежащую опубликованию, используя режим рецензирования в проекте отчета.
Оценка ответа заявителя должна быть проведена в срок, не превышающий 5 рабочих дней, и не включается в общий срок экспертизы. Если заявитель не предоставит необходимую информацию в установленный срок, экспертный отчет будет считаться согласованным.
Гармонизация терминологии и структуры
Документ также вносит ряд других важных изменений, направленных на гармонизацию правил:
- Классификация изменений досье: Документ детализирует классификацию изменений, вносимых в регистрационное досье.
- Единообразие терминологии: Термин «Сфера дизайна» (и все его вариации) заменяется на «Проектное поле» по всему тексту Правил.
- Уточнение учреждений: Слово «стационаре» (или «стационара») заменяется на «лечебно-профилактическом учреждении» в нескольких пунктах Правил.
- Включение резюме: В различные пункты, касающиеся информации об экспертах, упаковках и плане управления рисками, добавляется слово «резюме».
Эти изменения призваны уточнить процедуры проведения экспертизы и требования к регистрационным досье, способствуя более эффективному обращению лекарственных средств в странах ЕАЭС.
Классификация изменений в регистрационное досье
Значительная часть приложения посвящена детализации классификации изменений, вносимых в регистрационное досье.
- Изменения классифицируются по разделам: Административные изменения (Раздел А), Изменения качества (Раздел Б), Изменения безопасности, эффективности и фармаконадзора (Раздел В), и Изменения, характерные для мастер-файлов плазмы (МФП) и вакцинного антигена (МФВА) (Раздел Г).
- Каждое изменение кодируется (например, X.N.x.n) и относится к одной из категорий процедур:
- Незначимые изменения IA типа (IA) или IAНУ (требующие немедленного уведомления).
- Незначимые изменения IB типа (IB) — категория, присваиваемая по умолчанию для несущественных изменений,.
- Значимые изменения II типа (II), которые могут оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата.
Эти детальные классификационные таблицы предоставляют заявителям и регуляторам точные инструкции о том, какой тип процедуры и какой набор документов требуется для каждого конкретного изменения, начиная от смены адреса держателя удостоверения, до изменения состава вспомогательных веществ, или смены производственной площадки.
