10 марта 2026 года на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начинают действовать обновленные Правила надлежащей клинической практики (GCP). Изменения утверждены Решением Совета ЕЭК № 63 от 1 августа 2025 года. Документ направлен на внедрение современных подходов путем перехода от информации на бумажных носителях к электронным данным, а также на совершенствование контроля за испытаниями лекарственных препаратов.
Риск-ориентированный подход и управление качеством
Вводится обязанность спонсоров обеспечить функционирование системы управления качеством на всех этапах клинического исследования.
- Система управления качеством должна быть основана на риск-ориентированном подходе.
- На этапе разработки протокола спонсор должен выявлять процессы и данные, являющиеся критичными с точки зрения защиты субъектов исследования и достоверности результатов.
- Применяемые методы контроля и обеспечения качества должны быть соразмерны связанному с исследованием риску.
- Спонсору следует избегать чрезмерного усложнения процессов и сбора избыточных данных, концентрируясь на обеспечении практической выполнимости исследования.
Новые требования к исследователям и архивам
Обновленные правила расширяют зону ответственности исследователей (медицинских организаций) и детализируют порядок работы с документацией.
- Исследователь обязан контролировать деятельность лиц, которым он передает функции в рамках проведения исследования, а также получить документальное подтверждение их квалификации.
- Для обеспечения полноты выполнения обязанностей и целостности полученных данных должны быть внедрены соответствующие процедуры.
- Спонсор и исследователь обязаны вести документацию о месте хранения имеющихся у них основных документов клинического исследования.
- Система хранения (независимо от типа носителя) должна обеспечивать возможность идентификации, прослеживаемость истории версий, а также поиск и извлечение документов.
Удаленный мониторинг и защита электронных данных
Правила регламентируют процедуры удаленного контроля и требования к IT-инфраструктуре.
- Вводится понятие централизованного мониторинга, который представляет собой удаленную оценку данных и может дополнять или заменять выездные проверки.
- Удаленный мониторинг используется для выявления отсутствующих данных, выбросов, систематических ошибок в центрах, а также потенциального манипулирования данными.
- При использовании электронных систем спонсор должен обеспечить их валидацию, систему защиты от несанкционированного доступа и адекватное резервное копирование.
- Программное обеспечение должно сохранять «документальный след» (audit trail), фиксируя изменения и предотвращая удаление ранее введенных данных.
Безопасность пациентов и требования к отчетам
Скорректирован порядок информирования о нежелательных реакциях и форматы подачи регулярной отчетности.
- Требования по представлению информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях не распространяются на плацебо.
- Исключение составляют случаи выявления серьезной реакции, для которой установлена прямая причинно-следственная связь с применением плацебо.
- Периодический отчет по безопасности исследуемого препарата подлежит обязательной подаче в электронном виде с возможностью текстового поиска.
Сводные данные об изменениях в Правилах GCP ЕАЭС
| Направление | Ключевые нововведения |
|---|---|
| Управление качеством | Внедрение риск-ориентированного подхода на всех этапах исследования |
| Делегирование задач | Обязательный документальный контроль квалификации третьих лиц исследователем |
| Мониторинг | Легализация централизованного (удаленного) мониторинга баз данных |
| Электронные системы | Обязательное ведение «документального следа» (audit trail) при изменении записей |
| Отчетность | Подача периодических отчетов по безопасности исключительно в электронном виде |
