Создание единой цифровой экосистемы для клинических исследований (КИ) способно превратить прозрачность данных в ключевой фактор конкурентоспособности Евразийского экономического союза. С предложением сформировать общий реестр КИ, исследовательских центров и инспекций выступила директор по качеству клинических исследований «АстраЗенека» (Россия и Евразия) Мария Леер на 17-м Международном Евразийском фармацевтическом форуме.
По мнению эксперта, текущая фрагментарность данных в странах ЕАЭС ограничивает развитие отрасли. Существующие национальные реестры часто содержат лишь минимальный объем информации и не дают полного представления о качестве центров или дизайне проводимых исследований. Это создает неопределенность для спонсоров: в странах с низким уровнем прозрачности до 40–60% проектов сталкиваются с трудностями при наборе пациентов, что ведет к задержкам сроков в среднем на 8–12 месяцев и удорожанию разработок на 30–50%.
Переход к открытому обмену данными позволит изменить ситуацию. Формирование единых реестров создаст понятную среду, где участники смогут четко понимать требования регуляторов и эффективнее планировать программы.
«В долгосрочной перспективе транспарентность может стать конкурентным преимуществом для всего региона ЕАЭС, способствуя привлечению международных клинических исследований, расширению доступа пациентов к инновационным методам лечения и развитию локальной экспертной базы».
— Мария Леер, директор по качеству клинических исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия
Глобальный опыт подтверждает эффективность такого подхода. Системы обязательного раскрытия данных уже действуют в США, Евросоюзе и Китае, где вектор смещается от простой публикации результатов к проактивному информированию общества. Для ЕАЭС внедрение полноценной системы Clinical Trial Transparency обеспечит регуляторам рост доверия к национальным системам, а спонсорам — снижение операционных и репутационных рисков.
