Российский фармацевтический рынок столкнулся с масштабным регуляторным парадоксом. Несмотря на десятилетие активного внедрения стандартов надлежащей производственной практики (GMP), сотни производственных площадок продолжают поставлять лекарства в РФ, ни разу не пройдя проверку со стороны российского государственного инспектората. Об этом 19 февраля в Сочи заявил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли РФ, выступая на XIX конференции «Фармпроекции».
Шокирующая статистика
Подводя итоги 2025 года, глава профильного института озвучил данные, полученные от Министерства здравоохранения. Выяснилось, что на рынке присутствует «большой пул» компаний — порядка 700 производителей, которые за последние 10 лет ни разу не проходили инспекцию российского регулятора.
Масштаб проблемы становится очевиден в сравнении: всего за десятилетие работы института было проверено около 1500 производителей. Таким образом, количество непроверенных площадок составляет почти половину от проверенного объема.
«Эта статистика нас, мягко говоря, очень поразила… Речь идет о компаниях, производственных площадках, которые ни разу не были [проинспектированы]. Можно, конечно, подискутировать, что, может быть, часть проходила инспекцию в других странах, но это точно будет небольшое количество».
— Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ
Как работает «лазейка»?
Существование такого количества компаний вне периметра контроля объясняется спецификой законодательства. Эти производители легально поставляют продукцию, зарегистрированную много лет назад. Однако их деятельность фактически «заморожена»:
- Они не могут вносить изменения в нормативную документацию.
- Им запрещено менять упаковку или инструкцию.
- Они не могут расширять список показаний к применению.
«Как они продавали 11 лет назад, в таком же виде могут спокойно дальше поставлять», — пояснил спикер.
Вопрос принципа
Ситуация выглядит парадоксальной на фоне базовых требований к контролю качества лекарственных средств. Закон прямо устанавливает обязательность прохождения проверок, однако на практике возникает серьезное противоречие.
«Формула простая, она не допускает двойного трактования: если сертификат GMP не выдается, то товар не продается. У нас уже сложилась парадоксальная ситуация, закон прямо устанавливает обязательное получение сертификата и регулярных инспекций, соответственно подтверждающих производственные практики, однако в реальности почти 700 производителей у нас как-то существует».
— Владислав Шестаков
