Новая форма заявлений и существенный пересмотр процедуры САРА
Документ утверждает обновленную форму заявления на проведение GMP-инспекции. Но главное и наиболее серьезное для производителей изменение — полностью переосмысленная процедура работы с корректирующими и предупреждающими действиями (САРА) после выявления несоответствий.
Теперь алгоритм изменяется: производитель обязан сначала подать проект САРА-плана регулятору (в течение 30 дней после получения отчета об инспекции), дождаться его официального согласования, и уже только после этого приступать к фактическому выполнению корректирующих действий. Из-за этого существенного изменения время на реальное выполнение САРА-плана и предоставление подтверждающего отчета сокращается — на это отводится жесткий лимит в 60 календарных дней с момента согласования плана.
Продление переходного периода до 2030 года
Основной пункт, который лоббировали держатели регистрационных удостоверений (РУ), остался без изменений: переходный период продлен ещё на три года — до 31 декабря 2030 года. Это даёт компаниям дополнительное время для поэтапного приведения досье в полное соответствие требованиям ЕАЭС без разрывов в поставках.
Другие важные изменения:
- Сохранение географии признания РУ. Закреплена возможность сохранения географии признания регистрационных удостоверений, в которые после 13 марта 2024 года вносились изменения, связанные с обязательными требованиями (например, по цифровой маркировке или изменению статуса отпуска).
- Дистанционные GMP-инспекции — только при форс-мажорах. Формат дистанционных проверок официально закреплен, но строго ограничен случаями, когда выезд инспекторов физически невозможен (угроза ЧС, техногенные катастрофы, эпидемии или обстоятельства непреодолимой силы, угрожающие жизни инспекторов). При этом Правила жестко фиксируют: как только форс-мажорные обстоятельства устранены, следующая плановая инспекция обязательно должна быть выездной.
- Обращение «союзных» препаратов. Уточнены положения пунктов 102 и 208 Правил: ветпрепараты, которые уже прошли регистрацию по правилам ЕАЭС либо чьи досье были приведены в соответствие требованиям Союза, могут беспрепятственно обращаться вплоть до истечения их срока годности.
Что это значит для компаний
В практическом плане на 2026 год на первый план выходят следующие задачи:
- Системная перестройка внутренних процессов подготовки к GMP-инспекциям с учетом существенного сокращения времени на реализацию САРА-планов (до 60 дней) и необходимости их предварительного согласования.
- Инвентаризация портфеля с разделением на национальные и «союзные» РУ.
- Проверка статуса досье и оценка влияния внесённых после 13 марта 2024 года изменений на географию признания.
- Оценка рисков и подготовка к сложным форматам GMP-инспекций с учетом строгих ограничений на дистант для площадок в зарубежных странах со сложной логистикой.
