На официальном портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представлена доработанная третья редакция проекта изменений в Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1, регулирующее обращение ветеринарных лекарственных средств на территории Союза.
Ключевым нововведением стало решение о продлении переходного периода для регистрации и приведения досье препаратов в соответствие с едиными правилами на три года — до 31 декабря 2030 года.
Продление сроков и учет мнения бизнеса
Проект документа был доработан Департаментом санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер по результатам оценки регулирующего воздействия (ОРВ) и с учетом замечаний бизнес-сообщества.
Новая редакция включает ряд важных для рынка упрощений:
- Дистанционные GMP-инспекции: Вводится возможность проведения проверок производственных площадок в удаленном формате.
- География признания: Предусмотрена возможность сохранения географии признания регистрационных удостоверений (РУ), в которые вносились изменения после 13 марта 2024 года (в том числе из-за требований о цифровой маркировке или ресептурном отпуске).
- Сроки перерегистрации: Даты подтверждения регистрации и внесения изменений в досье синхронизированы с новым дедлайном — концом 2030 года.
- Корректировка пунктов 102 и 208 в части обращения ветпрепаратов, которые прошли регистрацию, либо регдосье которых были приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.
Решение финансовых коллизий
Важной частью обновленных правил стал детальный регламент действий в случае проблем с оплатой госпошлин в разных странах-членах Союза.
Если заявитель не подтвердил оплату экспертизы в отдельных государствах, референтный орган теперь может:
- Принять решение о регистрации препарата с правом обращения только на территории своего государства, если пошлина оплачена только в нем.
- Продолжить взаимодействие только с теми уполномоченными органами стран ЕАЭС, где факт оплаты был официально подтвержден.
Это изменение позволит избежать блокировки всей процедуры регистрации из-за технических или финансовых сложностей в одной из стран-участниц.
Мнение экспертов
Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков положительно оценил доработку документа. По его словам, продление переходного периода является необходимым шагом, так как и органам власти, и бизнесу требуется дополнительное время для подготовки к работе по новым евразийским процедурам.
«Ждем теперь подписания документа и рассчитываем на продолжение совместной работы бизнес-сообщества и регуляторов уже в рамках подготовки 4-й редакции», — отметил Жаворонков.
Текущий статус документа
На данный момент обсуждение проекта завершено, и он имеет статус доработанного акта, опубликованного в официальном источнике. После окончательного подписания Советом ЕЭК обновленные правила станут обязательными для всех участников ветеринарного рынка Евразийского союза.
