Глобальные регуляторы задают единый стандарт для цифровой трансформации фармотрасли. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) выпустили совместный документ, определяющий 10 ключевых принципов надлежащей практики использования искусственного интеллекта (ИИ) в разработке лекарств.
Контекст: От молекулы до пациента
Искусственный интеллект больше не является технологией далекого будущего — его использование в жизненном цикле лекарственных средств значительно возросло за последние годы. В новом документе, датированном январем 2026 года, регуляторы определяют ИИ как технологии системного уровня, используемые для генерации или анализа данных на всех этапах: от доклинических и клинических исследований до производства и постмаркетингового наблюдения.
Внедрение этих технологий призвано:
- Ускорить вывод препаратов на рынок.
- Сократить объем испытаний на животных за счет лучшего прогнозирования токсичности.
- Укрепить систему фармаконадзора и регуляторного контроля.
10 Принципов надлежащей практики ИИ
Документ закладывает фундамент для гармонизации требований в разных юрисдикциях. Регуляторы выделили 10 базовых принципов, которые должны соблюдать разработчики для обеспечения безопасности и эффективности лекарств.
1. Человекоцентричность (Human-centric by design)
Разработка и использование ИИ должны соответствовать этическим ценностям и ставить во главу угла интересы и безопасность человека.
2. Риск-ориентированный подход
Уровень валидации, мер по снижению рисков и надзора должен быть строго пропорционален тому, как именно используется модель и какой уровень риска она несет для пациента.
3. Соблюдение стандартов (GxP)
Технологии ИИ обязаны полностью соответствовать существующим правовым, этическим и научным стандартам, включая надлежащие практики (GxP) и требования кибербезопасности.
4. Четкий контекст использования
Для каждой технологии должны быть четко определены роль и границы применения (context of use) — зачем она нужна, как работает и где заканчивается зона ее ответственности.
5. Мультидисциплинарная экспертиза
На протяжении всего жизненного цикла технологии необходима плотная интеграция экспертов по ИИ с экспертами в предметной области (медиками, биологами, химиками).
6. Управление данными (Data Governance)
Происхождение данных, этапы их обработки и аналитические решения должны быть задокументированы и прослеживаемы. Особое внимание уделяется защите конфиденциальности и целостности данных.
7. Прозрачность разработки моделей
Разработка должна следовать лучшим практикам программной инженерии. Используемые данные должны быть релевантны (fit-for-use), а сами модели — интерпретируемы и объяснимы.
8. Оценка производительности
Тестирование должно охватывать всю систему целиком, включая взаимодействие «человек-ИИ», а не только изолированные алгоритмы.
9. Управление жизненным циклом
Необходим постоянный мониторинг качества работающей модели и ее периодическая переоценка, чтобы вовремя выявлять такие проблемы, как «дрейф данных» (data drift), когда модель перестает соответствовать реальности.
10. Ясность информации
Информация о возможностях, ограничениях и обновлениях ИИ должна быть представлена простым языком, понятным целевой аудитории, включая врачей и пациентов.
Значение для индустрии
Регуляторы подчеркивают, что по мере эволюции технологий будут меняться и стандарты. Текущий документ — это база для международного сотрудничества, создания образовательных программ и консенсусных стандартов. Ключевая цель остается неизменной: гарантировать, что инновации усиливают доказательную базу качества, эффективности и безопасности лекарств, а не размывают ее.
