Министерство здравоохранения России разработало правила государственного контроля стоимости незарегистрированных медикаментов, ввозимых в страну для лечения конкретных пациентов по жизненным показаниям. Проект постановления, опубликованный 9 декабря 2025 года, призван устранить пробел в правовом поле, поскольку на данный момент стоимость таких уникальных препаратов не контролируется государством.
Новый порядок ценообразования должен вступить в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать в течение шести лет.
Ключевые условия и ускоренная процедура
Государственное регулирование коснется только тех препаратов, действующее вещество которых содержится в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП).
Согласно проекту, для утверждения предельной цены импортер (или уполномоченное им лицо) обязан направить заявление в Минздрав до начала продаж. Регулятор будет проверять полноту и достоверность представленных сведений.
Ключевой особенностью нового механизма является скорость утверждения:
- Минздрав проверит обоснованность заявки и примет решение об утверждении или отказе в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления документов.
- Утверждение цены будет происходить строго на объем партии, указанный в разрешительном документе на ввоз для конкретного больного.
- При положительном решении Минздрав вносит информацию о предельной цене, наименовании производителя и другие сведения в открытый реестр на своем сайте.
Импортер должен быть уведомлен о решении Минздрава на следующий рабочий день после завершения проверки.
Основания для отказа
Минздрав может отказать в утверждении цены по нескольким основаниям, включая:
- Подачу заявления до получения разрешительного документа на ввоз и/или до фактического ввоза незарегистрированного лекарства на территорию РФ.
- Отсутствие международного непатентованного, группировочного или химического наименования препарата в перечне ЖНВЛП.
- Непредставление импортером запрашиваемой дополнительной информации в установленный срок (не более 10 рабочих дней).
Одним из наиболее важных изменений в новом проекте является исключение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) из процесса согласования стоимости незарегистрированных препаратов. Предыдущая версия проекта предусматривала полномочия ФАС по проверке экономической обоснованности заявленной цены, что могло увеличить общий срок рассмотрения заявлений до шести рабочих дней.
Принятие данного постановления не потребует дополнительных расходов из бюджета, но создаст административный барьер, направленный против необоснованного завышения цен на жизненно важные препараты.
