Министерство здравоохранения РФ представило проект постановления Правительства (ID 165550), регламентирующего новый порядок уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Документ вступит в силу 1 сентября 2026 года, заменит действующее постановление № 1447 и затронет всех участников товаропроводящей цепи.
Запрет на вывоз и локализация уничтожения
Ключевым изменением станет запрет на вывоз изъятых лекарственных средств (включая недоброкачественные и просроченные) за пределы территории Российской Федерации. Утилизация будет проводиться исключительно внутри страны с привлечением лицензированных операторов по обращению с отходами. Данная мера направлена на минимизацию рисков повторного попадания фальсификата на рынок и снижение экологической нагрузки, связанной с неконтролируемым оборотом активных фармацевтических субстанций (АФС).
«Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется на территории Российской Федерации без права их вывоза за пределы территории Российской Федерации».
— Проект постановления Правительства РФ (ID 165550)
Механизм изъятия и документарный контроль
Процедура изъятия инициируется на основании решений Росздравнадзора, Россельхознадзора (для ветеринарных препаратов) или судебных инстанций. Признание продукции контрафактной осуществляется исключительно в судебном порядке. Владелец забракованной серии обязан незамедлительно изолировать партию в специально выделенной карантинной зоне.
Расходы на транспортировку и уничтожение полностью несет владелец лекарственных средств. Проект ужесточает требования к документарному оформлению: акт об уничтожении должен составляться в день фактической утилизации партии.
В документе в обязательном порядке указываются:
- дата, место и способ уничтожения;
- международное непатентованное (МНН) или химическое наименование, торговое название, серия, форма выпуска и дозировка;
- сведения о производителе и полные реквизиты владельца (включая ИНН и ОГРН).
Заверенная копия акта направляется в контрольно-надзорный орган в течение пяти рабочих дней с момента уничтожения.
Исключения и проблема фармацевтических отходов населения
Действие нового регламента не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и радиофармацевтические препараты (их оборот и уничтожение регулируются профильными нормативными правовыми актами).
При этом вне контура регулирования остается проблема утилизации фармацевтических отходов населения. Отсутствие законодательно закрепленной обязанности и высокая стоимость утилизации для розничного сегмента приводят к тому, что бытовые медикаменты попадают в ТКО и канализацию, что способствует росту антибиотикорезистентности.
Основные параметры проекта постановления:
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Нормативный акт | Проект постановления (ID 165550) |
| Вступление в силу | 1 сентября 2026 года |
| Заменяемый документ | Постановление Правительства РФ № 1447 |
| Срок действия | До 1 сентября 2032 года |
| Финансирование утилизации | За счет средств владельца забракованной партии |
