Министерство здравоохранения Российской Федерации 18 марта 2026 года выпустило серию решений об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов и исключении фармацевтических субстанций из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Все решения приняты в период с декабря 2025 по март 2026 года на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц и производителей.
Обзор регуляторных изменений
Согласно опубликованным документам, реестр покинули препараты крупных международных компаний, таких как Sandoz, Teva, Sanofi, KRKA и MSD. Отзыв регистрационных удостоверений (РУ) затронул различные терапевтические группы: от противоопухолевых средств до поливитаминных комплексов. Исключение проводится в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС.
Параллельно с готовыми формами из государственного реестра (ГРЛС) была исключена фармацевтическая субстанция мельдония (3-(2,2,2-Триметилгидразиний) пропионата дигидрат) производства латвийской компании Grindeks.
«Принято решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра на основании подачи уполномоченным юридическим лицом заявления об отмене регистрации лекарственного препарата».
— С.В. Глаголев, Заместитель Министра здравоохранения РФ
Перечень исключенных лекарственных средств и субстанций
| № | Название (МНН) | Номер РУ / Дата | Форма выпуска | Производитель | Тип события (Скачать) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Янувия® (Ситаглиптин) | ЛП-№(001109)-(РГ-RU) от 04.08.2022 | Таблетки, 25 мг, 50 мг, 100 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды | Отмена регистрации |
| 2 | Гемцитабин-Эбеве® (Гемцитабин) | ЛП-№(002115)-(РГ-RU) от 05.04.2023 | Концентрат для инфузий, 10 мг/мл | ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрия | Отмена регистрации |
| 3 | Яснал® (Донепезил) | ЛП-№(002062)-(РГ-RU) от 29.03.2023 | Таблетки, 5 мг, 10 мг | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отмена регистрации |
| 4 | Кальцинова® (Поливитамины+Минералы) | ЛП-№(003447)-(РГ-RU) от 19.10.2023 | Таблетки жевательные | АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения | Отмена регистрации |
| 5 | Джевтана® (Кабазитаксел) | ЛП-№(000015)-(РГ-RU) от 12.11.2019 | Концентрат для инфузий, 40 мг/мл | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия | Отмена регистрации |
| 6 | Анидулафунгин-Тева (Анидулафунгин) | ЛП-№(005140)-(РГ-RU) от 10.04.2024 | Лиофилизат, 100 мг | Актавис Италия С.п.А., Италия | Отмена регистрации |
| 7 | Карницетин® (Ацетилкарнитин) | ЛСР-000167/08 от 23.01.2008 | Капсулы | ООО «ПИК-ФАРМА», Россия | Отмена регистрации |
| 8 | Анальгин (Метамизол натрия) | ЛП-№(006347)-(РГ-RU) от 26.07.2024 | раствор для внутривенного и внутримышечного введенияб 500 мг/мл | ООО «ФармАТ», Россия | Отмена регистрации |
| 9 | Мельдоний (3-(2,2,2-Триметилгидразиний) пропионата дигидрат) | ЛСР-000080 от 29.05.2007 | Субстанция-порошок | АО «Гриндекс», Латвия | Исключение ФС |
Исключение из реестра влечет за собой прекращение возможности ввоза и производства данных препаратов. Тем не менее, согласно действующему законодательству, реализация остатков лекарственных средств, введенных в гражданский оборот до даты принятия решения об отмене регистрации, разрешена до окончания их срока годности.
Подробная информация о приказах доступна на официальном сайте ГРЛС Минздрава России.
