Министерство здравоохранения Российской Федерации кардинально перестраивает подходы к планированию потребности в лекарственных препаратах и внедряет новые механизмы для ускоренного вывода инновационной терапии на рынок. Об этом сообщила заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Анна Фролова, выступая на круглом столе ИД «Коммерсантъ» «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?».
Отказ от старых методов планирования
По словам Анны Фроловой, ведомство уходит от устаревших и несовершенных способов оценки долгосрочной и краткосрочной потребности в медикаментах.
«Самый простой способ, который использовало Министерство здравоохранения, это, естественно, по вводу в гражданский оборот тех или иных лекарственных препаратов, он имеет массу недостатков. К сожалению, недостаточно совершенен».
— Анна Фролова, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ
Теперь министерство использует метод наложения нескольких методик, опираясь на систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Это позволяет детально отслеживать не только ввод, но и выбытие лекарств с точностью до месяца, используя ретроспективный анализ. Для новых препаратов, которые только выходят на рынок и не имеют истории продаж, потребность оценивается на основе экспертного мнения главных внештатных специалистов и органов власти регионов. Особое внимание уделяется льготным категориям граждан — для них активно наполняется федеральный регистр льготного лекарственного обеспечения, который служит дополнительным инструментом точного планирования.
Как Минздрав борется с дефектурой
Коснувшись острой проблемы нехватки отдельных препаратов (дефектуры), Анна Фролова подчеркнула, что правительство обладает целым рядом инструментов управления рисками. Среди них:
- Ускоренная регистрация: Активно применяются механизмы упрощенной и условной регистрации в соответствии с правилами Союза для особо значимых, орфанных и педиатрических препаратов, что позволяет ускорить их выход к пациентам.
- Дефектурная комиссия: Начавшая работу с 2022 года на фоне геополитических вызовов, комиссия позволяет выводить на рынок препараты, в том числе незарегистрированные в РФ, путем ввоза отдельных партий.
- Ценовые преференции: Для предотвращения ухода с рынка препаратов из перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Минздрав пересматривает предельные отпускные цены. По состоянию на 1 апреля текущего года этот механизм был применен к 25 решениям. Средний показатель роста цены в таких случаях составляет около 70%, что связано с риском отсутствия этих лекарств на рынке.
Клинические исследования и «госпитальные исключения»
На фоне снижения количества международных многоцентровых клинических исследований в России наблюдается позитивный тренд: существенно возросло число испытаний, инициированных отечественными производителями. Ежегодно в стране проводится порядка 700 клинических исследований, причем они касаются не только биоаналогов, но и оригинальных препаратов.
Отдельное внимание в докладе было уделено так называемым «госпитальным исключениям» — индивидуально произведенным препаратам, которые изготавливаются для конкретных пациентов и применяются исключительно в медицинских организациях, когда стандартные схемы терапии уже недоступны. В этой нише достигнут значительный прогресс:
- С начала 2024 года зарегистрировано четыре современных биомедицинских клеточных продукта (CAR-T терапия) для лечения лейкоза, лимфом и применения в лор-практике.
- С 2025 года стали доступны три биотехнологических лекарственных препарата. В их число входят мРНК-вакцины от меланомы (применяются в НМИЦ радиологии и НМИЦ онкологии им. Блохина), а также пептидная вакцина для лечения метастатического колоректального рака, разработанная ФМБА России.
Нацпроект и технологический суверенитет
Глобальные цели фармацевтической отрасли сегодня закреплены в национальном проекте по новым технологиям сбережения здоровья, который реализуется уже второй год. Его главная задача — формирование современного облика фармпромышленности и достижение технологической независимости.
Только за 2025 год совместно с Минпромторгом в рамках проекта было зарегистрировано 33 отечественных лекарственных препарата, а также порядка 25 других препаратов и 33 медицинских изделия. В перспективе государство ставит перед индустрией амбициозные целевые показатели:
- Производство на территории России 90% препаратов из перечня ЖНВЛП;
- Локализация 80% стратегически значимых лекарств;
- Отечественный выпуск 95% радиофармацевтических препаратов;
- Производство внутри страны 45% (а по отдельным направлениям — 40%) медицинских изделий.
