Министерство здравоохранения РФ приняло решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Макропен®» (мидекамицин) и исключении его из государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Процедура инициирована на основании заявления держателя регистрационного удостоверения.
Детали решения
Согласно реестровой записи от 5 февраля 2026 года (основание — решение МЗ РФ № 25-6/918 от 06.11.2024), регуляторное действие затрагивает лекарственную форму «таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг».
Держателем регистрационного удостоверения является АО «КРКА, д.д., Ново место» (Словения). Производственный цикл препарата включал российскую площадку АО «Вектор-Медика» (Новосибирская область).
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Торговое наименование | Макропен® (Macropen®) |
| МНН | Мидекамицин |
| Форма выпуска | Таблетки, покр. пленочной оболочкой, 400 мг |
| Номер РУ | П N015069/01 |
| Дата выдачи РУ | 29.01.2009 |
| Производитель | КРКА, д.д., Ново место (Словения) |
Причина отзыва
Отмена регистрации произведена в соответствии со ст. 32 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Инициатором процедуры выступило уполномоченное юридическое лицо ООО «КРКА-РУС».
Подача заявления со стороны компании свидетельствует о добровольном прекращении поставок и продаж данного лекарственного средства на российском рынке и не связана с претензиями регулятора к качеству или безопасности препарата.
