С 1 января 2026 года фармацевтический рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) перешел на принципиально новую модель определения страны происхождения товаров. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Решением № 117 ввел в действие балльную систему оценки локализации. Документ кардинально меняет правила доступа к государственным тендерам, требуя от производителей математического подтверждения глубины технологических процессов.
Фармацевтика: «Золотой стандарт» в 50 баллов
Для фармацевтической отрасли в правилах появился новый специальный раздел — «XVIII. Фармацевтическая продукция». Ключевое изменение: чтобы препарат считался произведенным в ЕАЭС и получил преференции на торгах, он должен набрать минимум 50 баллов.
Регулятор предложил гибкую схему набора этих баллов, стимулирующую либо полный цикл, либо глубокую переработку:
- 50 баллов начисляется за производство готового лекарственного препарата из сырья (в том числе импортного), если в процессе переработки меняется код ТН ВЭД (на уровне первых 4 знаков).
- 50 баллов присваивается за синтез фармацевтической субстанции (химический синтез, выделение из природных источников) на территории Союза.
- 50 баллов можно получить за биотехнологические стадии: создание банков клеток, ферментацию и выделение/очистку.
Фактически, выполнение одной из ключевых стадий глубокого производства теперь является пропуском на рынок госзакупок ЕАЭС.
Медизделия: Лестница требований до 2029 года
Для медицинских изделий введена дифференцированная шкала от 70 до 350 баллов, которая предусматривает ежегодное ужесточение требований. Это создает долгосрочный тренд на импортозамещение компонентов и сырья.
Анализ приложения к Решению показывает динамику роста требований для ключевых товарных групп:
- Диабет: Для тест-полосок на глюкозу порог входа в 2026 году составляет 135 баллов, но уже с 2027 года он вырастет до 225 баллов. Производители будут вынуждены локализовать нарезку, нанесение реагентов и использование локальной упаковки.
- Реабилитация: Для калоприемников и уроприемников требования растут поэтапно. Например, для двухкомпонентных уроприемников планка поднимается с 250 баллов в 2026 году до 290 баллов в 2029-м.
- Высокие технологии: Для узлов протезов кисти с микропроцессорным управлением требования ужесточаются с 90 баллов (2026 г.) до 160–180 баллов (2029 г.) в зависимости от материалов.
Баллы начисляются за конкретные операции (монтаж плат, литье пластика, стерилизация) и использование сырья из стран ЕАЭС (например, 20 баллов за использование локальных полимеров или стали).
Переходный период: защита от шоков
Чтобы избежать коллапса поставок, регулятор предусмотрел мягкий переход. Для ряда медицинских изделий возможность подтверждения страны происхождения по старым правилам продлена:
- До 30 июня 2026 года (включая микрохирургические инструменты).
- До 31 декабря 2026 года (включая щелевые лампы).
Это решение снижает регуляторные риски для компаний, которые находятся в процессе модернизации линий или переоформления документов.
Аналитический вывод
Введение балльной системы — это логичное продолжение тренда на цифровизацию и прозрачность отрасли, о котором ФАРМПРОМ писал ранее в контексте запуска Единого реестра производителей. Если Реестр позволяет отсечь недобросовестные площадки (через проверку GMP), то новая система ЕЭК отвечает на вопрос о технологическом суверенитете.
Теперь «свой» препарат или прибор — это не просто тот, что упакован в ЕАЭС, а тот, который набрал нужную сумму баллов за реальные производственные операции. Для бизнеса это означает необходимость пересмотра цепочек поставок и инвестиций в R&D, за которые теперь также начисляются баллы.
