КС РФ 12 марта вынесет решение по делу о принудительном лицензировании препарата «Трикафта»

12 марта 2026 года Конституционный суд РФ (КС) огласит постановление по жалобе АО «Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals. Дело касается оспаривания текущей правоприменительной практики выдачи принудительных лицензий на оригинальные иностранные лекарственные препараты и определит дальнейшие правила защиты интеллектуальной собственности на российском фармрынке.

Предпосылки спора: оригинальный препарат и дженерик

Предметом правового конфликта стал инновационный препарат «Трикафта» (разработка Vertex Pharmaceuticals), применяемый для терапии муковисцидоза — орфанного заболевания. В России данную терапию за счет средств государственного бюджета получают более 4,5 тысяч пациентов. С 2021 года единственным дистрибьютором оригинального препарата выступала компания «Санофи Россия».

Ситуация изменилась в 2022 году, когда российская ООО «МИК» предложила Vertex заключить лицензионный договор для поставок аргентинского дженерика «Трилекса» (производство Tuteur). Получив отказ, МИК инициировала судебный процесс о получении принудительной лицензии, сославшись на высокую стоимость оригинала и риски дефицита из-за санкционного давления.

Несмотря на отказ в суде первой инстанции, апелляция, Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ (в апреле 2024 года) удовлетворили требования МИК. Лицензия была выдана на основании п. 1 ст. 1362 ГК РФ (недостаточное использование патента правообладателем).

Аргументы правообладателей в Конституционном суде

«Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals обратились в КС РФ с требованием проверить положения п. 1 ст. 1362 ГК РФ на соответствие Конституции. Как сообщается на официальном сайте суда, слушания по этому делу прошли 18 декабря 2025 года. Заявители указывают на грубые нарушения баланса интересов при вынесении решений арбитражными судами:

• Неограниченный объем лицензии: Суды не установили точный объем неудовлетворенного спроса, предоставив МИК права без привязки к количеству недостающей на рынке продукции. Оспариваемые нормы не устанавливают обязанности судов корректно определять этот объем.
• Бремя доказывания: По мнению истцов, суды допустили неопределенность в распределении процессуальных обязанностей, ошибочно переложив бремя доказывания на правообладателей.
• Нарушение конституционных гарантий: Сложившаяся практика фактически лишает компании исключительных прав без четких критериев, что прямо нарушает статьи 35 (право частной собственности) и 44 (охрана интеллектуальной собственности) Конституции РФ.

Компании требуют признать спорные нормы неконституционными или дать им толкование, исключающее расширительное применение в аналогичных спорах.

Изменение структуры государственных закупок

Пока судебные разбирательства продолжались, структура обеспечения пациентов начала меняться. Осенью 2024 года подведомственное Минздраву РФ ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» (ФЦПиОЛО) провело шесть крупных федеральных аукционов на поставку препаратов от муковисцидоза.

Впервые в истории подобных торгов победителем стала не оригинальная американская разработка, а отечественный поставщик дженерика — компания «Ирвин», предложившая аргентинский аналог «Трилекса». За счет существенного снижения цены дженерику удалось выиграть весь объем поставок. АО «Санофи Россия» попыталась оспорить итоги торгов, направив 26 ноября 2024 года жалобу в ФАС с требованием приостановить заключение госконтрактов и провести закупки повторно, однако рынок уже начал функционировать в новых условиях.

Основные показатели прошедших торгов представлены в таблице:

Ожидаемое 12 марта решение Конституционного суда затронет статус механизма принудительного лицензирования для всего перечня ЖНВЛП и орфанных препаратов, определив правила работы иностранных фармацевтических компаний в РФ.