Правительство РФ утвердило Постановление № 1766 от 08.11.2025 г. «О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
В частности, в соответствии с принятым Постановлением, с 1 марта 2026 г. утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» — национальные Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил GMP. Инспектирование относится к деятельности Министерства промышленности и торговли РФ — в отношении лекарственных средств для медицинского применения и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Если говорить о GMP-инспектировании иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, то оно осуществляется в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».
Что касается GMP-инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, то сейчас оно осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 г. № 1314. С 1 марта 2026 г. Россельхознадзор сможет начать проведение фармацевтических инспекций в соответствии с Приложением № 26 к Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». В начале октября на сайте Россельхознадзора был размещен «Реестр фармацевтических инспекторов ветеринарного фармацевтического инспектората Российской Федерации». В конце октября было принято Постановление Правительства РФ от 29.10.2025 г. № 1681 «Об установлении размера платы за выдачу сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
GMP-инспектирование производителей лекарственных средств производится на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77. При этом положения этих Правил, касающиеся требований к производству ветеринарных лекарственных средств, вступили в силу с 1 января 2021 г.
