Инспекторат Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в 2024 году провел 918 GMP-инспекций. Эта информация была озвучена экспертами на мастер-классe «GMP-инспектирование. Наиболее часто встречающиеся несоответствия» в рамках 10-й Всероссийской GMP-конференции.
Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Наталья Бурлакина отметила: «По итогам инспекций выдано 427 сертификатов GMP российским производителям и 304 зарубежным, при этом более 150 производителей получили отказы в выдаче сертификатов GMP».
По ее словам в топ-3 стран, куда выезжали российские GMP-инспекторы, вошли США, Индия и Германия. Также наблюдается рост доли проверок китайских фармацевтических производителей.
В течение 2024 года было выявлено 95 критических, 920 существенных и 305 прочих несоответствий GMP.
Среди основных нарушений правил GMP на территории ЕАЭС эксперты выделили:
- Ошибки при производстве стерильных лекарственных средств.
- Проблемы с работой вентиляционных систем в чистых помещениях.
- Нарушения в квалификации критического технологического оборудования.
- Нарушения процессов валидации аналитических методик или процессов очистки.
- Недостаточная защита данных на рабочих местах.
