GMP-инспекция — это процесс проверки соответствия производственных мощностей и процедур нормам Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Эти нормы устанавливают стандарты проектирования, мониторинга, контроля и управления производственными процессами и условиями для обеспечения того, чтобы производимая продукция была высокого качества и безопасна для потребителей. GMP-инспекции проводятся регуляторными агентствами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Европейское агентство лекарственных средств (EMA), и являются обязательными для фармацевтических, пищевых и косметических производств.
Цели GMP-инспекции:
- Обеспечение качества продукции: Проверка, что производственные процессы настроены таким образом, чтобы гарантировать высокое качество конечного продукта.
- Подтверждение соответствия регуляторным требованиям: Убедиться, что производство соответствует всем действующим законодательным и нормативным требованиям.
- Минимизация рисков для здоровья: Предотвращение загрязнения, перекрестного загрязнения, ошибок в составе и упаковке продуктов.
Основные аспекты GMP-инспекции:
- Документация: Проверка наличия и адекватности производственной и контрольной документации, включая процедуры, протоколы и записи.
- Санитария и гигиена: Оценка условий санитарии и гигиены на производстве, включая чистоту помещений и оборудования, а также обеспечение соответствующего обучения и личной гигиены персонала.
- Контроль качества: Проверка систем контроля качества, включая лабораторные испытания, калибровку оборудования и процедуры контроля качества на всех этапах производства.
- Оборудование и установки: Оценка состояния и адекватности оборудования и производственных мощностей для предотвращения загрязнений и ошибок.
- Управление изменениями: Анализ процессов управления изменениями для убеждения в том, что любые изменения в процессах, оборудовании или материалах не негативно скажутся на качестве продукта.
Исходы GMP-инспекции:
По завершении инспекции может быть выдано одно из следующих заключений:
- Соответствие GMP: Производство полностью соответствует требованиям GMP.
- Нарушения GMP: Выявлены недочеты, требующие исправления. В этом случае предоставляется список нарушений с указанием сроков для их устранения.
- Критические нарушения: Выявлены серьезные нарушения, которые могут потребовать остановки производства или отзыва продукции.
GMP-инспекции являются важной частью обеспечения безопасности и качества продуктов, потребляемых или используемых людьми, и способствуют поддержанию доверия потребителей к продукции.
Новости на тему «GMP-инспекция» на портале ФАРМПРОМ
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по планированию фарминспекций
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков. Об этом сообщает пресс-центр ЕЭК. По информации источника — руководство содержит рекомендации по определению частоты, объема и периодичности проведения фармацевтических инспекций площадок, производящих лекарственные средства, на основе оценки риска каждого […]
Инспекторат Минпромторга РФ в 2024 году провел 918 GMP-инспекций, выявив сотни несоответствий
Инспекторат Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в 2024 году провел 918 GMP-инспекций. Эта информация была озвучена экспертами на мастер-классe «GMP-инспектирование. Наиболее часто встречающиеся несоответствия» в рамках 10-й Всероссийской GMP-конференции. Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Наталья Бурлакина отметила: «По итогам инспекций выдано 427 сертификатов GMP российским производителям и 304 […]
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новые правила фармацевтических инспекций
Эти правила основаны на опыте государств-членов Евразийского экономического союза по оценке центров, проводящих доклинические исследования безопасности оригинальных лекарств, и учитывают международные подходы, рекомендованные Организацией экономического сотрудничества и развития.
